宫颈癌疫苗“超龄”男女也能接种安全套防不了HPV病毒

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<article><section data-type="rtext">●解疑问——四专家详解：接种疫苗不等于一劳永逸，还需定期进行细胞学筛查●新消息——四价进口疫苗已完成临床试验有望获批，国产疫苗正进行三期临床试验医学指导/中山大学附属肿瘤医院宫颈癌首席专家刘继红教授、中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任林仲秋教授、广州医科大学附属第三医院妇科主任生秀杰、广州医科大学附属第三医院妇科主任医师刘娟千呼万唤十年的宫颈癌疫苗，终于要在中国内地上市了。7月18日，葛兰素史克(GSK)公司宣布，人乳头状瘤病毒疫苗(HPV16型和18型)获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗，最快有望明年年初正式上市。这意味着内地居民想通过注射疫苗来预防宫颈癌，不用再像以前那样去我国港澳地区或国外。然而，喜悦还在扩散中，已有“理性派”出来泼冷水：二价HPV疫苗，在内地上市注册用于9到25岁女性的接种。这意味着，有能力负担疫苗接种费用的人群、目前对宫颈癌最期待的人群，有可能面临“超龄不能接种”的尴尬。另一个让人羞答答的疑惑是，坊间一直传言，称“有过性行为的女性接种宫颈癌疫苗收效甚微”。
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 针对这些困惑，广州日报记者采访了四位妇科肿瘤专家。中山大学附属肿瘤医院宫颈癌首席专家刘继红教授透露，该院承担的四价进口HPV疫苗已结束临床试验，数据已上报国家食药监局，在等待审批。国家食药监局今年8月会到参与临床试验的医院进行现场核查。据了解，四价疫苗的临床试验结果基本跟国外一致。而国产二价宫颈癌疫苗正在进行三期临床试验，有望追赶进口疫苗的“步伐”，让公众在疫苗接种方面有更多选择。文/广州日报记者任珊珊、黄蓉芳 实习生林子琳 通讯员黄金娟、白恬、朱素颖、欧晓芳安全套防不了HPV病毒广州医科大学附属第三医院妇科主任医师刘娟介绍，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，位于女性恶性肿瘤的第二位。目前，已经在99%以上的宫颈癌组织中找到高危型HPV存在的证据。HPV的危害并不仅仅在于宫颈癌。据中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任林仲秋介绍，HPV是一组嗜上皮细胞的DNA病毒的总称，主要感染皮肤或黏膜。HPV有超过100多种亚型，其中约40种是生殖道上皮HPV，容易通过生殖道接触传播。依据其引发癌症的危险程度， HPV可以分为高危型HPV和低危型HPV，前者可引发宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌等癌症，后者可诱发生殖器尖锐湿疣等病。其中HPV-16、18这两种亚型是引发宫颈癌的高危亚型，而HPV-6和11被认为与尖锐湿疣的关系更为密切。刘娟指出，HPV感染在普通人群中非常普遍，有性经历的女性一生中获HPV感染的概率高达80%。HPV病毒并不是女性专属，男女都可能会感染HPV病毒，75%有性经历的男女都曾感染HPV。不过，大部分HPV感染都是一过性的感染，即在一段时间内会被免疫系统自然清除，无需做任何处理，两年内的清除率可高达90%以上。如果不打疫苗，戴安全套能不能预防HPV感染？林仲秋表示，由于HPV在外环境中广泛存在，发生性行为时即使佩戴安全套，也不能100%地阻止HPV被带入宫颈。因此，最好的办法是在危险发生前接种疫苗。目前，全球主流的HPV疫苗主要有两种，一种是四价(6、11、16、18型)HPV疫苗，一种是二价(16、18型)HPV疫苗。9价HPV疫苗已于2014年12月获批在美国上市，可预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV(6、11)亚型导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。HPV疫苗需要接种三剂，目前，在香港接种3剂二价疫苗，总价在2000~3000元之间。业内人士认为，二价疫苗在内地上市，定价有望在千元左右，不会高于香港。关于接种 最适宜接种年龄为11～12岁“HPV疫苗只能用于预防HPV感染，并不能治疗宫颈癌。”广州医科大学附属第三医院妇科主任生秀杰说，只有在感染前进行接种，才能得到最有效的保护。目前美国及世界卫生组织(WHO)认为能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9～26岁，而最适宜接种年龄的为11～12岁，男女皆适用。刘继红指出，接种疫苗不存在“超龄”一说。就像打肝炎疫苗，我国要求新生儿一出生就进行接种，但是有些成人也在接种肝炎疫苗。疫苗在某个年龄段接种的效果可能是最佳的，但并不意味着过了这个年龄段就是“超龄”无法接种。就宫颈癌疫苗而言，9~25岁这个年龄段由于可能还没有性生活，未发生HPV感染，临床试验证明这一年龄段接种效果最好。如今很多国家已将该疫苗的接种上限年龄放宽到45岁。刘继红认为，欧美国家孩子很小就有性生活，因此将接种的“起步”年龄设在9岁，而根据中国的国情， 12岁开始打疫苗更为合适。“接种疫苗前不需要查是否已感染HPV。”刘继红表示，感染过HPV的女性接种了疫苗后，仍有助于预防“持续感染”的发生。林仲秋指出，由于高危型HPV可反复感染，有过性生活的女性或有过HPV感染史的女性，注射HPV疫苗也可获得一定的保护作用，国外研究显示其有效率可达44%。男性也有必要接种HPV疫苗刘继红指出，男性接种HPV疫苗同样可以获益。HPV不光引起宫颈癌，还包括肛门癌、咽喉癌，头颈部的肿瘤鳞癌都和HPV感染有关。美国2009年批准HPV疫苗用于预防男性肛门癌。“男性接种后，除了可预防肛门癌等癌症外，性传播疾病尖锐湿疣的发病率也可能下降，传染给性伴侣的风险也会下降。”“目前国内批准上市的二价疫苗，对男孩来说，不如接种四价疫苗的意义大。”林仲秋表示，四价疫苗覆盖了可诱发尖锐湿疣的HPV-6、HPV-11两种亚型。据刘继红介绍，澳大利亚将四价疫苗纳入免疫规划，26岁以下的人群可获免费接种，目前该国尖锐湿疣的发病率明显下降。专家解读最新疫苗何时进中国？“我打算到国外去打宫颈癌九价疫苗，在国内接种的选择太少了！”市民刘小姐认为，二价疫苗已经“落伍”。她不解，为何宫颈癌疫苗进入内地会如此迟缓。“国家药监局规定，疫苗等生物制剂进入中国市场，必须在中国人群中进行临床试验，经验证有效安全，才能在内地上市。”刘继红解释说，九价疫苗2014年底才在美国上市，在我国的临床试验尚未开始。“宫颈癌疫苗的临床试验旷日持久，主要是因为研究终点的设置问题。”刘继红解释，美国FDA、欧盟都是以HPV的持续性感染作为研究的终点，临床试验持续一两年就能结束，得出结论。但我国要求，宫颈癌疫苗的临床试验以病变为终点，也就是对接种组和未接种组的女性进行观察，比较两组人员发生宫颈病变的差别，从HPV感染到宫颈病变出现，需要较长时间。中山大学附属肿瘤医院进行四价疫苗临床试验，就足足持续了近七年。其实，产生抗体反应的研究三个月就做完了。对于“二价疫苗落伍”的说法，专家并不认同。刘继红指出，二价疫苗是一款成熟的疫苗，抗原抗体效价在现有的HPV疫苗中是最高的，换言之，在对HPV-16、18的保护上是最有效的。作为最早问世的一款HPV疫苗，自2006年上市至今，它一直在受到持续监测。国外研究显示，二价疫苗在接种 9.6年时，效价依旧在有效范围内。四价疫苗比二价疫苗晚一年上市，也是比较成熟的疫苗。而更令人们心动的最新疫苗九价疫苗，尽管防护范围更广，但因问世时间短，其保护力能持续多久，有待观察。关于进口宫颈癌疫苗能否覆盖中国人中流行的HPV亚型，刘继红坦言，过去国内有个别医院根据接诊记录，统计出宫颈癌病人的HPV亚型与国际公认的HPV高危亚型并不完全重合，HPV-50、HPV-58两个亚型较多。然而，近年来由国内19家医院参与的多中心研究显示，对全国各地大医院宫颈癌的标本采取统一方法进行分析，发现中国宫颈癌病人中HPV-16、HPV-18的所占比例超过80%，比国外病人70%的比例还要高。这一研究覆盖了全国各个地区，更具有代表性。对于疫苗的安全性，加拿大HPV疫苗接种后不良反应事件监测(AEFI)发现其发生率为0.0374%，略低于美国的0.0539%，接种后不良反应主要有精神紊乱、消化系统疾病、呼吸系统疾病(9.9%)等。而据英国媒体报道，去年《临床风湿病学》期刊上发表文章，称接种HPV疫苗后，人类慢性疼痛更加频繁，认为纤维肌痛可能与HPV疫苗有关，而该病也称为“心动过度综合征”，由免疫系统受干扰引发。不过，WHO全球疫苗安全委员会2014年3月12日声明，认为HPV接种的获益-风险比很乐观。接种疫苗后并非一劳永逸生秀杰也提醒，接种HPV疫苗后并非可以一劳永逸。因为HPV疫苗做不到百分百的预防宫颈癌，HPV病毒高达100多种，HPV疫苗只能预防常见的几种，因此，即使是接种过宫颈癌疫苗的女性，还是需要定期进行细胞学筛查。生秀杰强调，宫颈癌的预防分两级。一级预防，是指未婚的年轻女性，在被HPV感染前及时接种预防性HPV疫苗，以从源头控制宫颈癌的发生；二级预防是定期做细胞学筛查，及时发现异常，在宫颈癌前病变或癌症早期及时阻断病程发展，减少晚期宫颈癌的发生，降低死亡率。对于女性而言，这两级预防都是必不可少的。</section></article>

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