9CaKrnJZ7Qk health.huanqiu.comarticle天士力回应试验骗局：复方丹参滴丸结束国际多中心Ⅲ期临床试验/e3pmt7dq2/e3pmt904n<article><section data-type="rtext"><p>此前，祝国光署名的一篇关于天士力的文章《祝国光：天士力公司在美国临床试验上的骗局》在网络持续流传发酵，作为天津知名上市公司的天士力一时陷入舆论漩涡。</p><p>今日早间，天士力终于公告回应，复方丹参滴丸产品在2010年顺利完成国际Ⅱ期临床研究，目前已经结束了国际多中心Ⅲ期临床试验工作，进入了数据统计和分析阶段。</p><p><em data-scene="strong">是否以滴丸产品在美国FDA申请？</em></p><p>其实，祝国光质疑天士力的关键点就在于，天士力公司是否是用复方丹参滴丸在美国FDA申请。</p> <adv-loader __attr__inner="7004636" __attr__style="width: auto;position: relative;float: left;border: 1px solid #ebebeb; padding: 20px;overflow: hidden;margin: 10px 30px 40px 0;"></adv-loader> <p>祝国光指称，天士力是用一个胶囊剂在美国FDA申请。他认为，天士力在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。他还从制造工艺、性能如进口后崩解，吸收，有效作用时间，高峰期以及作用方式等药学角度看分析了二种药的区别。</p><p>不过，天士力直接否认了这一说法。天士力表示，复方丹参滴丸产品自1996年开始申报美国FDA的临床研究与试验工作，2010年顺利完成国际Ⅱ期临床研究，目前已经结束了国际多中心Ⅲ期临床试验工作，进入了数据统计和分析阶段。</p><p><em data-scene="strong">复方丹参滴丸是否安全有效？</em></p><p>此前，祝国光质疑的另一个问题在于通过美国FDA II期临床试验并且结束了国际多中心Ⅲ期临床试验的复方丹参滴丸能否证明安全和有效。</p><p>对此，天士力方面称，主要产品复方丹参滴丸是我国食品药品监督管理局依法批准的中药产品，自1994年上市至今，通过多年国际、国内系统的临床研究与验证，证明疗效确切、质量可控、使用安全，取得了广大消费者和市场的认可。</p><p>此外，天士力则认为，复方丹参滴丸产品各项试验工作的进展，都是按照国际药品研究法律程序，严格按照法规要求和科学依据有序、稳步的在推进，并严格按照上市公司相关要求及时披露。</p><p>资料显示，天士力公司的复方丹参滴丸常年位居该药品的全国单产品销量之首。</p><p><em data-scene="strong">天士力与祝国光的恩怨情仇</em></p><p>其实，祝国光并不是一开始就针对天士力公司开炮，双方曾经有过一段蜜月期。</p><p>在祝国光本人的履历中，可以看到祝国光曾经担任过天士力集团高级顾问一职。双方还曾经在中国工程院院士李连达论文造假这一无头案中站在同一阵线。</p><p>彼时，还是天士力公司顾问的祝国光，揭发中药药理学专家、中国工程院院士李连达论文造假，而李连达则反击称，被指学术造假的根本原因是自己即将公布的一项研究成果表明天士力生产的复方丹参滴丸副作用严重，天士力在试图收买自己不成后，便出现了天士力公司顾问祝国光的举报事件。</p><p>天士力则回应李连达辩解称，在公司聘任的学术顾问祝国光教授揭露李连达院士课题组的学术造假不端行为之后，李连达及其相关人员为了转移视听，逃避学术造假的社会压力，以学术权威之名，对我公司及产品散布一系列虚假信息，恶意攻击。</p><p>虽然，最终这场学术造假的闹剧成为一桩无头案，以双方平静无争收场，但是，可以看出当时的天士力还是和祝国光站在同一战壕。</p><p>而何时开始祝国光与天士力公司走向对立，目前已经无从考证。不过，天士力方面在今天的回复公告中称，祝国光曾多年担任过天士力公司技术顾问，合同到期终止后，还多次索要不当费用未达到目的。对此，祝国光方面还没有任何回应。</p></section></article>1481590800000责编：沙琼<a href="http://stock.jrj.com.cn/2016/12/12132921823381.shtml" >证券时报</a>148159080000011["9CaKrnJZ7PU","9CaKrnJZ7PX","9CaKrnJZ7PM","9CaKrnJFzbz"]{"email":"shaqiong@huanqiu.com","name":"沙琼"}