宫颈癌疫苗答疑:二价疫苗退市是“商业动作”?

2017-12-16 08:30:00 广州日报 分享
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  最新癌症统计报告证实,我国三四十岁女性中,宫颈癌高居恶性肿瘤发病第二位。作为唯一病因明确的癌症,预防宫颈癌发病的最好办法是接种疫苗。

  广州日报讯(全媒体记者何雪华通讯员尹冬梅)继二价宫颈癌疫苗上市后,四价宫颈癌疫苗也将“驾到”!15日,广东省预防医学会在广州市召开四价宫颈癌疫苗上市发布会,并举办HPV感染相关疾病防控研讨会议。

  广州日报全媒体记者获悉,预计元旦节后,广东全省各市、区县的首批四价宫颈癌疫苗将会陆续到货,有接种需要的20岁~45岁女性,可到社区卫生服务中心预约接种。

  新发病:全国每年近10万例

  来自中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林教授、来自中国疾病预防控制中心研究员王华庆介绍,宫颈癌是我国女性生殖系统恶性肿瘤中高发癌症之一,近年来已呈年轻化的趋势,年轻患者所占比例正逐年上升。

  根据2015年中国癌症统计报告,中国30岁~44岁女性中,宫颈癌发病率高居常见恶性肿瘤第二位,全国每年新发宫颈癌病例约为9.89万例。

  发病高峰:17岁~24岁、40岁~44岁

  一项在中国2006-2007年进行的研究结果显示,在中国女性中,HPV(人乳头瘤病毒)感染年龄呈双峰分布,第一个高峰在17岁~24岁之间,第二个高峰在40岁~44岁之间。

  在所有的宫颈癌病例的样本中几乎都能找到HPV(人乳头瘤病毒),从而印证了HPV(人乳头瘤病毒)是宫颈癌的致病病毒的观点,也使得宫颈癌成为目前人类所有恶性肿瘤中唯一病因明确的肿瘤。

  目前发现HPV(人乳头瘤病毒)型别有200多种,根据致癌性的不同,分为高危型和低危型:高危型HPV(人乳头瘤病毒)可能导致宫颈癌、外阴癌、阴道癌等癌症;低危型HPV(人乳头瘤病毒)则可能造成皮肤疣和生殖器疣。

  由HPV(人乳头瘤病毒)引起的宫颈癌,是唯一可以通过疫苗预防的癌症。接种HPV(人乳头瘤病毒)疫苗及定期宫颈癌筛查,是预防宫颈癌的必要措施。

  价格:3针次约2500元

  今年5月,四价宫颈癌疫苗佳达修获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,9月,首批次疫苗取得北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》,11月9日收到国家药监局签发的《生物制品批签发合格证》,正式进入中国内地市场。

  中山大学附属第三医院李小毛教授介绍,四价宫颈癌疫苗既能预防HPV(人乳头瘤病毒)16、18型别引起的宫颈癌,又能预防感染HPV6、11型别引发的生殖器疣。推荐接种的主要人群为20岁~45岁的女性,接种程序为0/2/6月各接种一剂次,全程免疫3针次,共计价格约在2500元左右。

  特别要提醒的是,孕妇不宜注射疫苗,如已完成3针疫苗注射,建议在完成注射半年后再备孕!哺乳期妇女慎用!

  预计元旦节后,广东全省各市、区县的首批四价宫颈癌疫苗预计将会陆续到货,有接种需求的女性可以向当地社区卫生服务中心咨询预约。

  来自全省各市、区县疾控中心,妇幼保健院主管领导及相关科室负责人共计300余人参会。

  打二价还是四价?四价疫苗落后了吗?男性能打吗?

  宫颈癌疫苗焦点答疑

  一问:元旦后四价宫颈癌疫苗上市,等于市面上有二价、四价两种疫苗,该如何选择?

  何剑峰(省疾控中心副主任、首席专家):打二价还是四价,最主要是年龄决定。具体来说,人乳头瘤病毒(HPV)二价疫苗适合9岁~25岁的女性接种;即将到货的HPV四价疫苗,则适合20岁~45岁女性接种。并不是说其他年龄的女性接种就没有效果,而是因为两个疫苗各自在我国的临床试验对象各为9岁~25岁、20岁~45岁,超出各自年龄段的,没有数据证实其安全性、有效性,因此国家批准的产品说明书不推荐超出年龄段范围接种。

  特别提醒:疫苗不能产生百分之百的保护,疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施,因此进行常规宫颈癌筛查仍然极为重要。

  二价疫苗退市是“商业动作”

  二问:二价疫苗已经从美国退市了,四价疫苗现在上市是否已滞后?

  乔友林(中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任教授):在此特别说明的是,二价疫苗在美国退市,是“商业动作”而非“科学动作”,即并非二价疫苗落后了,而美国用自己国产的四价疫苗取代非自己国产的二价疫苗。

  “滞后性上市”对于我国内地确实存在,2006年国际已经开始上市二价HPV疫苗,但我国内地11年后才迎来二价疫苗、四价疫苗的上市。不过,在此之前,我国科学家其实是对两种疫苗进行严谨科学的临床试验,该负责任的行动一直持续了六七年之久,没有浪费掉。

  不在说明书内,男性不能接种

  三问:除了接种人群不同,二价疫苗、四价疫苗有何区别?

  何剑峰、乔友林:所谓二价、四价,其实是根据科学家研究发现的致癌HPV基因型别而研发出来的预防性疫苗。医学研究证实,包括广东妇女在内的我国女性,高达80%~90%一生中至少感染过1次或以上的HPV病毒,少数人长期、反复感染,导致了宫颈癌的发生。中国的医学临床研究发现,HPV(人乳头瘤病毒)16、18型别引起超过80%的女性宫颈癌,而二价、四价疫苗,都能针对性预防这2个基因型别引致宫颈癌变。

  此外,四价疫苗除了预防HPV16、18,还增加了预防感染HPV6、11型别引发的生殖器疣如尖锐湿疣等皮肤、黏膜、表皮的非癌病变。超过25岁人群打四价这一HPV纯成人疫苗,除了能预防宫颈癌外,还能预防性传播、HPV感染导致的生殖器疣病变。

  四问:男性也会受HPV感染,他们也能打HPV疫苗吗?

  何剑峰、乔友林:确实,HPV病毒并不是只感染女性,只是导致女性宫颈癌发病的研究多、证据明确,事实上,除了宫颈癌HPV归因比高达100%外,肛门癌、阴道癌、外阴癌等都与HPV感染相关,归因HPV百分比分别是88%、70%和43%,还有其他感染后的非癌病变。尽管如此,男性不能在广东乃至我国内地接种HPV二价、四价疫苗,哪怕是自愿、自费都不行。

  与男性人群类似的,还有小于9岁、大于45岁的女性人群,虽然理论上也会感染HPV,但他们都不在国家两个疫苗的使用说明书上,因此按要求不接受接种。

  五问:有了性生活还能打HPV疫苗吗?

  何剑峰:社会上有误解,认为有了性生活就可能已经感染了HPV,疫苗接种就没意了,其实不对。

  HPV感染,跟其他病毒感染有点像,就是机体可自行清除,不一定发病。但这种感染并不进入血液,只感染到皮肤、黏膜、表皮,因此产生的抗体很弱且不能持久。从这种意义上说,有没有性生活,并不是HPV疫苗接种的考虑条件或者禁忌症。接种了,抗体才能进入血液,让机体获得对应基因型别的抗体持久保护。

  也正是上述原因,无论欧美还是世卫,都不建议接种HPV疫苗前进行抗体检测,哪怕是自身产生的抗体也是不持久的,检测意义不大。

  九价疫苗上市期可望缩短

  六问:九价上市还远吗?

  乔友林:九价HPV疫苗目前在中国还没有进入临床试验阶段。据了解,目前相关临床试验正在申报,两个项目估计最早于明年开始试验。不过有了二价、四价的经验,应该不会再有滞后达10年之久的情况发生,上市期可望缩短。

责编:王志胜