振东制药生产红花注射液被责令召回 热原检验不合格

2017-10-07 09:28:00 中国经营报 李未来 分享
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  中秋过后,山西省长治市平顺县绵延的山峦上植被渐稀,这里位于太行山脉南段,曾经的太行抗日根据地,如今已成为天然中药材的重要产地。山西振东制药股份有限公司(以下简称“振东制药”,300158.SZ)在这里开发种植了50万亩中药材项目,约占平顺县域面积的四分之一。为此,振东制药成立了多家公司从事中药材种植和加工业务。振东制药证券代表在接受《中国经营报》记者采访时表示,公司的初衷是希望从源头上控制产品质量,制定中药材标准体系。

  然而,因旗下红花注射液热原检验不合格,振东制药的原材料管理、生产流程安全性等受到质疑。

  近日,红花注射液在多地引发不良反应,并因热原检验不合格被国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)责令召回。振东制药方面表示,该批次药品正陆续召回中,公司自检以及第三方检验结果均没有问题,具体要等山西省食品药品检验所的检验结果。

  记者了解到,在50万亩种植项目中,振东制药自营的只有几千亩,其他为指导农户自主种植,而自营种植基地为其带来较多政府补助。

  第一批药品已召回

  “红花注射液是我们去年新做的药,其实说明书上已经注明了可能发生的不良反应,包括寒战、发热等。”振东制药证券代表在接受记者采访时表示,现在这些患者用了抗过敏的药以后已经痊愈了,没有什么太大的问题。

  记者查询红花注射液说明书了解到,该药品主要用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。其不良反应的其中一项为全身性损害,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、面色苍白等。

  根据此前不久山东省食品药品检验研究院检验,批号为20170404的红花注射液热原不符合规定。

  目前,食药监总局要求所有医疗机构立即停止使用该批号产品,并责令山西振东安特生物制药有限公司(以下简称“振东安特”)立即召回上述批号产品。

  事实上,早在8月底,国家药品不良反应监测中心便已监测发现红花注射液在山东、新疆等地引发了不良反应。

  据上述证券代表称,振东制药在第一时间对该批次药品进行了召回,第一批召回的产品在9月23日食药监总局发布通告之前已经到位,目前正在陆续收回。据了解,在食药监总局发布通告前后,振东制药多次对该批次产品进行检验。

  “发生这个事情以后,我们自己进行了检验,并委托第三方检验,都没有出现热原不符合规定的情况,现在已把留样和已召回的药品送交给山西省食品药品检验所,结果还没有出来,”振东制药证券代表表示。

  红花注射液中的热原是怎样产生的,振东制药依然没有定论。

  据了解,热原是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。中药注射液中“热原”主要是细菌性热原,如某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素,中药注射剂中含有热原量达1μg /kg 就可引起人体不良反应,主要为发热,热原的存在对供静脉注射用的中药注射剂临床使用危险性很大,随注射剂注入人体后,产生的反应有发冷、发热、战栗、恶心呕吐、体温上升等,严重的甚至危及人的生命。

  振东制药证券代表告诉记者,有很多原因都会导致热原的产生,比如原材料不合格、生产流程不规范等等。热原不合格并不代表这个产品本身有问题,运输过程中也可能导致热原产生,有时候药品出厂时是没有问题的,但如果在运输过程中出现温差较大等情况,也可能导致热原有问题,具体原因并不明晰。

  “不合格的检验结果是山东省食品药品检验研究院出的,山西省食品药品检验所的检验结果还没有出,如果检验合格,也可能是因为地域差异。但不管怎样,这一批次的药品是不能再销售了,”振东制药证券代表表示。

  解放军263医院急诊科主任单志刚在接受记者采访时表示,中药注射液在临床应用很广泛,很少出现过敏等不良反应,热原检验不合格可能与中药材提纯有较大关系,如果杂质较多,就容易产生热原。

  净利润10%来自政府补助

  记者通过采访多名中医药专家了解到,中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,原材料加工贮藏、药品生产、运输等过程中都容易产生热原。

  而据了解,在原材料方面,振东制药建立了约80万亩中药材种植项目,并成立了山西振东道地药材开发有限公司(以下简称“道地药材”)、山西振东道地连翘开发有限公司(以下简称“道地连翘”)等多家公司进行管理。

  据上述证券代表称,公司种植开发中药材正是为了从源头上保证原材料的质量。做到一定规模以后,公司希望通过带动当地农民种植来增加他们的收入,以达到扶贫的效果。

  在长治市平顺县的沟壑和山岚中,振东制药共开发了约50万亩中药材种植项目,有党参、连翘、黄芪、黄芩、柴胡、地黄、山桃仁、酸枣仁、远志、知母、山楂、山茱萸等多种药材。

  道地药材总部便位于平顺县山南底村。记者在采访中了解到,振东制药主要采取两种方式进行开发:一是租用农民土地种植,相当于自营基地;一是指导当地农民自己种植,再从其手中收购。当地村民告诉记者,种植以及采集中药材带来的收入确实让他们有所获益。

  然而,在50万亩种植项目中,道地药材的自营基地只有几千亩,并且这部分仍处于亏损状态。

  道地药材副总经理张建新告诉记者,公司一共分为三块业务:种植基地、仓储和销售,其中种植基地是亏损的,因为管理成本太高。“

  据了解,在采集药材的农忙时期,种植基地要雇用人工,另外,采集、运输、晾晒、加工等都需要付出成本,与直接从农户手中收购相比,并不划算。

  然而,即便如此,振东药业依然在长治各县维持了一定数量的种植基地。张建新表示,这主要是为了争取政府补贴以及课题项目。

  “种植基地项目就是为了树立一个标杆,便于我们申请课题项目,以及从政府那里得到补贴,”张建新表示。

  据振东制药2017年半年报显示,报告期内振东制药共获得政府补助约1721万元,约占净利润的10%,同比增长143.8%,包括农委、工信部以及振东制药分公司所在地政府的财政补助,其中仅工信部给予的“因从事国家鼓励和扶持特定行业、产业的补助”一项便达到1134.79 万元。

  并购丰富产品线

  对于红花注射液的召回,振东制药认为影响并不大。

  9月26日,振东制药发布澄清公告称,2016 年红花注射液销售收入为820.44 万元,占振东安特销售收入的 2.66%,占振东制药销售收入的 0.25%。红花注射液净利润38.20 万元,占振东安特净利润的1.41%。2017 年上半年红花注射液销售收入为 1221.41 万元,占振东安特销售收入的 9.97%,占振东制药销售收入的 0.76%。红花注射液净利润 15.77 万元,占振东安特的 5.86%。

  一直以来,红花注射液的销售收入占振东制药净利润均小于 0.01%。

  事实上,振东安特对振东制药的业绩贡献也并不突出。2017年上半年,振东安特实现营业收入1.24亿元,占振东制药总营收的比例为7.68%;实现净利润134.06万元,占振东制药总净利润的比例仅为0.83%。

  资料显示,2011年7月,振东制药以1.12亿元收购了安特制药100%股权。2014年8月,振动制药计划投资8000万元建设安特制药新厂。截至2017年上半年,振东制药已对振东安特投入2.32亿元。记者梳理发现,自收购至今,振东安特累计为振东制药贡献净利润约1.1亿元,其中扣非后净利润仅约5900万元。

  振东制药证券代表称,当初收购振东安特主要是看中脑震宁这款药品,其治疗脑震荡的功效比较好。

  事实上,为了丰富产品线,振东制药进行了一系列收购。早在2007年,振东制药收购了山西大同泰盛制药有限公司(以下简称“泰盛制药”)全部股权,增加了一批治疗心脑血管的西药品种;2016年,振东制药以26.5亿元的价格收购康远制药100%股权,新增了非处方药产品系列。

  “泰盛制药文号比较多,大概有400多个,品种也比较好。康远制药主要是OTC的产品,我们之前只有处方药,在广告宣传方面不太便利,而康远制药的产品是可以做广告宣传的。收购以后,我们就可以‘两条腿’走路,”振东制药证券代表告诉记者。

责编:李青云