复星医药:子公司被举报编造生产记录 A股触及跌停板

2018-08-31 10:24 一财网

  复星医药旗下公司被举报存在违规生产药品,编造生产记录、检验记录等现象。复星医药8月30日晚间对举报信中的内容予以回应,并表示,重庆食药监局进行飞行检查,检查结果尚待结论性意见。

  8月24日重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信息。重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司(简称“重庆医工院制药”)违反国家药品生产管理法规,比长春长生生物有过之无不及。

  举报人在信中称,该公司近年来生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假;几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书;在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员;产品阿力哌唑等违反生产工艺。

复星医药则在30日晚间的公告中对主要核实内容说明如下:

  1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

  2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

  2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

  3、根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

  4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

  5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

  31日,复星对举报信作出最新回应。回应称,我们注意到,8月31日早上,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

  此次被举报的重庆医工院制药,控股股东为重庆医工院,后者持股70.37%,另一股东为国开发展基金,持股29.63%。复星医药持有重庆医工院56.89股份,为第一大股东。

  复星表示,重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7,780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

  受此事件影响,复星医药A股开盘跌超7%,复星医药H股开盘跌近6%,早盘复星医药A股触及跌停板,截至发稿,复星医药A股跌7.84%,复星医药H股跌4.20%。

责编:沙琼
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