复星医药回应“造假”举报:旗下药厂正按FDA要求整改

2018-08-31 10:54 腾讯新闻《一线》

  腾讯新闻《一线》作者丁山 张琴

  重庆一家主要的化学原料药生产企业被员工举报, 称该公司擅自更改了绝大部分产品的生产工艺,并大量编造生产及检验记录。

  重庆药品监管机关8月31日早间7时许的回应称,由国家药品GMP检查员组成的调查组正对涉事企业重庆医工院制药有限责任公司(“医工院制药”)“开展深入调查”。

  医工院制药母公司重庆医药工业研究院有限责任公司(“重庆医工院”)持有前者七成股份,另外三成由国家开发银行旗下一家基金公司持有。重庆医工院系复星医药与重庆医药的合资公司,复星医药持股超过半数。

  举报信称,美国食品药品管理局2016年5月及2017年11月,分别向重庆医工院发出警告信,以及获得“最差效果评价(OVI)”。

  针对警告信一说,复星医药回应《一线》称,美国食药局2016年5月针对重庆医工院旗下一家工厂出具警告信,提出整改要求。原因是这家工厂“QC实验室…数据规范性不足”。

  针对最差效果评价,复星医药回应《一线》称,美国食药局对医工院对其长寿区新场地的质量体系开展批准前检查时,对原料药阿立哌唑提出一条483缺陷。

  所谓“483缺陷”,指的是美国食药局现场检查中发现的现场检查缺陷。一般情况下,若企业对483缺陷的回应不佳,才会收到警告信。

  复星医药回应《一线》称,相关整改已经展开。

  举报信还称,医工院制药的生产工艺未经批准被擅自更改,该公司还“大量编造生产记录,检验记录”,在“申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员”。

  对此,复星医药回应《一线》,“根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。”

  此外,“重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准”。

  举报信还称,治疗精神分裂症的药品阿立哌唑同样未按批准工艺生产。复星医药表示,“原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报”;此前提供给上海中西三维药业有限公司的产品“仅作为其制剂研究之用”。

  复星医药说,重庆医工院及医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。2017年,重庆医工院共有营收7780万元,占复星医药年度营收的0.42%。

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责编:沙琼
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