医药行业再曝丑闻 复星医药旗下公司遭举报

2018-09-01 08:51 投资者报

   继假疫苗事件之后,医药行业再次成为了热点话题。近日,复星医药的孙公司(重庆医药工业研究院有限责任公司)遭内部员工举报,并且称在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。

   举报事件致股价迅速下跌

   通过天眼查发现,重庆医药工业研究院其实是A股上市公司复星医药的孙公司,该举报员工隶属重庆医药工业研究院有限责任公司,此公司于2002年参与投资设立。目前,通过旗下上海复星医药产业发展有限公司持有56.89%股份,另一家股东为重庆医药(集团)股份有限公司,持股比例为43.11%。重庆医工院及其制药公司医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。

   举报信指出,重庆医药工业生产质量管理十分混乱,领导带头弄虚作假;对绝大部分产品工艺作了重大改变,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书;严重违反规定,对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂;涉嫌组织公关药监人员,使产品得到批准备案共5个问题。此事一经曝出,原本看涨的股价开始快速下跌,复星医药在8月31日当天跌幅近7%,收于29.20元,市值一天没了55亿,市盈率25倍。

   结果尚待结论性意见

   复星医药的行动也很是迅速,在8月30晚间,复星医药就披露了相关公告。公告对举报信所述问题,均做出了回复:

   1、2016年5月美国食品药品监督管理局(FDA)对公司附属公司,重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室资料规范性不足出具警告信、提出整改要求。

   根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

   2017年11月,FDA针对重庆医工院附属的制药公司,医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

   2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

   3、根据经营的需要,重庆医工院已于2016年向医工院制药转移阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,并于2018年转移蔗糖铁产品批件,以上已通过药监部门的现场检查和批准。

   4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

   5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

   漂亮年报难掩尴尬

   事情曝光之后,多位医药界人士声称如果上述举报属实,情况则“十分严重”。

   而值得投资者关注的是,在8月28日,复星医药交出的一份漂亮的半年报,公司实现营业收入人民币117.67亿元,较2017年同期增长42.17%,剔除2017年新并购企业的可比因素等影响,营业收入较2017年同口径增长23.46%。实现利润总额20.38亿元、归属于上市公司股东的净利润15.6亿元、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.01亿元。

   其中,药品制造与研发业务实现营业收入人民币88.72亿元,较2017年同期增长55.49%,同口径增长31.51%;医疗服务业务实现营业收入人民币11.99亿元,较2017年同期增长18.60%。另外,药品制造占复星营收的53%。

责编:沙琼
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