堪比长生生物?复星医药被举报造假!药监局进驻调查

2018-09-01 08:55 中国经营报

  原标题:堪比长生生物?复星医药被举报造假!药监局进驻调查

  本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

  复星医药(600196.SH)子公司重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)日前被举报严重违反药品管理法规。

  在重庆市人民政府公开信箱的举报信中,举报人称:“我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

  8月30日晚间,复星医药方面紧急发布《关于媒体报道的说明公告》(以下简称“《说明公告》”)进行回应:“重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。”

  8月31日早晨,重庆市药监局方面对举报信回应称:“我局党组高度重视,已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,我局将依法进行查处。”

  复星医药方面对《中国经营报》记者表示:“复星医药高度重视本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查、核实情况。我们已经发布了《说明公告》,并且一直在密切关注事件的最新进展,跟相关方保持积极有效的沟通,有最新的情况和调查进展会及时作出披露。”

  本报记者多次联系重庆食药监局新闻处,均未接通电话。

  匿名举报起风波

  《举报信》中,举报人反映重庆医工院存在五大违法行为,其直言重庆医工院:“生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果”;“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”;“欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书”;“集中力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案”等。

  据了解,重庆医工院是复星医药的二级子公司,由复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司直接持有56.89%的股份,其与旗下的制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。

  《说明公告》介绍,2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入7780万元,占本集团2017年度营业收入的0.42%;实现归属于母公司净利润人民币-3461万元。其中,境外销售收入占比约26%。

  此次被员工举报的产品培美曲塞二钠、阿立哌唑分别为重庆医工院的第二大和第四大产品,2017年销售收入分别为819万元和164万元。

举报信指出,重庆医工院曾两次被美国FDA现场检查不合格。

  据举报信,2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院收到了警告信。2017年11月美国FDA再次现场检查,重庆医工院又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理。

  “经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为,一次检查不合格,进行二次检查,据说为了发货,根据领导要求,严重违反规定,对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂。”举报信称。

  针对举报人反映的情况,记者查阅美国FDA官网找到了一封FDA在2017年2月14日发给重庆医工院总经理(General Manager)邓杰的警告信。

  在警告信的结论中,FDA方面指出:“你有责任调查这些偏差、确定原因、防止其再次发生以及防止其他偏差。在你完全纠正所有偏差并确认符合cGMP之前,FDA可能会拒绝批准你的公司作为药品制造商的任何新申请或补充。”

  检查组进驻企业

  对于举报人举报的重庆医工院两次被美国FDA检验不合格的情况,复星医药方面回应称:“2016年5月美国FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。”

  “2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。”复星医药方面表示。

  对举报人反映的重庆医工院针对蔗糖铁、阿立哌唑、培美曲塞二钠用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员的情况,复星医药方面表示:“重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。”

  8月31日早晨,重庆药监局方面回复举报信表示:“关于调查进展情况:我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

  据了解,重庆医工院此前还曾作为重庆圣华曦药业股份有限公司(以下简称“圣华曦”)的合同研究组织(CRO)。因临床试验数据不真实和不完整的问题,药品注册申请最终未被批准。

  2015年12月7日,原CFDA官网公布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)》显示,圣华曦申请的来曲唑片(受理号:CYHS1290097)药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题,不予注册。重庆医工院正是此次药品注册申请的合同研究组织。

  另外,原CFDA在2015年12月14日发布的《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年第264号)》显示,同样是重庆医工院作为合同研究组织的圣华曦2个产品主动申请撤回。

  (编辑:曹学平 校对:颜京宁)

责编:沙琼
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