复星医药子公司被爆违规生产 重庆食药监局:未能联系上实际举报人

2018-09-01 09:05 蓝鲸财经

  原标题:复星医药子公司被爆违规生产,重庆食药监局:未能联系上实际举报人

  进入2018年下半年,我国医药行业可谓是事故频频,前有华海药业(600521.SH)“毒素门”,后出长生生物(ST长生,002680.SZ)“假疫苗事件”。近日,复星医药(600196.SH)旗下子公司被爆出违规生产药品,编造生产记录和检验记录等现象。

  复星医药30日晚对举报一事进行了回应,其发布公告称,目前重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

  事件起源于8月24日重庆市食药监局公开信箱发布的一条举报消息,重庆医工院制药有限责任公司(以下简称“重庆医工院制药”)内部员工举报公司违反国家药品生产管理法规,比长春长生生物有过之无不及。

  举报信声称,重庆医工院制药近年来“生产质量管理十分混乱”“编造生产记录、检验记录”“骗取药品GMP证书”“治疗精神病产品阿力哌唑等违反生产工艺”等。2017年11月,因现场检查出现严重违反药品管理法规,得到美国FDA的最差评价结果。此前2016年5月,重庆医工院制药已收到警告值。

  蓝鲸产经记者查阅资料发现,此次被内部员工举报的重庆医工院制药,其控股股东为重庆医工院,持股比例达70.37%,另一股东国开发展基金,持股29.63%。而复星医药持有重庆医工院56.89%的股份,为第一大股东。

针对旗下公司被举报违法违规行为,复星医药于30日晚发布公告,对举报时间做出回应。

  上述公告称,2016年美国FDA对重庆医工院工厂进行检查,对实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。复星医药称根据整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人进行严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作。

  2017年11月,美国FDA对医工院制药质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

  根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

  重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,已通过药监部门的现场检查和批准。

  医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

  目前,重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

  31日,蓝鲸产经记者浏览重庆市食药监局官网时,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,表示“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

  据悉,重庆医工院及重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。公司主要产品包括罗库溴铵8号物(骨骼肌松弛药)、培美曲塞二钠(抗肿瘤药)、蔗糖铁(贫血症)、阿立哌唑(精神分裂症)。2017年,重庆医工院实现营业收入7780万元,占复星医药2017年营业收入的0.42%;实现归属于母公司净利润人民币-3461万元。

  8月27日,复星医药公布其2018年半年报,数据显示:公司上半年实现营收118.59亿元,较2017年同期增长41.97%,剔除2017年新并购企业的可比因素等影响后,营收较2017年同口径增长23.44%,实现归属于上市公司股东的净利润15.60亿元,较2017年同期下降7.61%。

  对此,复星医药表示主要受研发投入加大影响。据悉,公司2018年上半年的研发投入高达11.88亿元,较2017年同期增长89.82%,而2017年全年的研发总投入则为15.29亿元。

  受举报事件影响,复星医药30日尾盘收跌。31日开盘,便低开低走,股价曾一度触达跌停点28.22元/股,最终全天报收29.20元/股,跌幅6.89%。

  值得注意的是,8月31日上午,该公司董事长陈启宇向媒体表示,复星医药高度重视本次事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。同时称,“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营,公司长期以来都是一家负责任的企业,会非常严格地接受监督和进行自查,如果检查发现不合规的情况,将严肃追究严格处理。”(蓝鲸产经 吴锐wurui@lanjinger.com)

责编:沙琼
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