复星医药50亿元市值蒸发 三大核心谜团待解

2018-09-03 09:29 野马财经

作者 | 缪凌云 陈溢波

  来源 | 野马财经

  复星医药旗下孙公司遭员工举报事件仍在持续发酵中。

  2018年8月31日开盘后,复星医药(600196.SH)股价大幅下挫,一度触及跌停。最终报收于29.2元/股,跌幅6.89%,市值蒸发超50亿元。

  野马财经注意到,重庆医药工业研究院有限责任公司(下称:重庆医工院)被曝出可能存在编造生产记录、骗取GMP证书等严重违规问题后,复星医药紧急发布了说明公告,重庆食药监局也更新了信息。然而,围绕着“举报信”事件依旧有着诸多谜团尚待解开。

  整改两年为何仍旧未完?

  重庆医工院为复星医药旗下控股孙公司。在重庆食药监局信箱中,一封自称来自该公司员工的举报信提出了五大问题,其中之一为美国FDA(美国食药监局)出具的警告信。

  举报信称,“公司在2016年美国FDA现场检查后,得到了警告信;2017年美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况”。

  对于这一情况,复星医药公告称,目前正在积极推进相关整改工作,力争尽快通过 FDA现场检查。

  令人疑惑的是,公告证实,2016年5月及2017年11月美国FDA的确进行过现场检查,并分别出具了《警告信》及提出483缺陷。这意味着,从2016年5月至今,两年多的时间内,相关问题一直没有得到最终解决。

  复星医药相关人士对野马财经表示,“美国FDA检查是一个常态且长期的过程,公司一直在根据FDA的整改要求不断推进。也正如公告所表述的,对于相关责任人,公司已经作出了相应严肃处理,更换了新的领导班子等。”

  工商资料显示,2016年3月、2017年5月,重庆医工院负责人的确多次出现更换。

  有医药行业相关人士向野马财经介绍,产品想要进入美国市场生产、销售,都需要通过美国FDA检查。“483缺陷”是指在检查过程中发现缺陷并在编号为“483”的表格中填入;公司需要就这些缺陷对FDA进行答复,如果回答未通过,则会被出具《警告信》。

  该人士同时强调,“一般情况下,出具《警告信》的严重程度大于给出缺陷项。至于被提出缺陷项这件事的严重程度,要视具体产品、问题而定”。

  8月31日,野马财经曾致电重庆医工院方面,试图就该举报信提到的相关内容进行求证,对方称其不负责回应该举报信内容。

  复星医药董秘办工作人员则向野马财经回应称:“该举报信的内容不实。这件事情在我们自己看来已经过去了,既然提出来了,我们还是很重视的,所以就发了一个公告。”

  该人士还强调,“FDA在2017年2月份发的警告信针对的是老厂区,现在已经搬到新厂区去了,老厂目前是废弃不用的。”

  权威检查结论何时能出?

  美国FDA的检查未通过后,整改历经两年多的时间,仍旧在进行中。此番被举报后,重庆食药监局的药品状况调查结果,同样尚未给出。

  2018年8月31日,重庆食药监局更新了举报信的调查进展状况。称驻局纪检监察组对举报反映的监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题。

  不过,对举报信列举的关于生产质量管理十分混乱,领导带头弄虚作假;对绝大部分产品工艺作了重大改变,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书;阿立哌唑生产工艺严重违反规定,对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂等四项与药品质量有着直接关系的问题,暂未给出回应。

上图截自重庆食药监局公开信箱

  复星医药公告则显示,重庆食药监局也已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。如今已经过去了7天。

  复星医药董秘办人士提到,“关于被举报更改生产工艺的事情,药监局方面进行了飞行检查,只是目前还没有一个结论性的东西出来。至少在我们内部看来,是没有问题的。”

  《药品医疗器械飞行检查办法》规定:“检查组一般应当在检查结束后5个工作日内,将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。”

  前述医药行业人士解释,“根据具体检查对象、流程的难易程度,实际操作时间并不固定。但正常情况下也不会超过太多天”。

  针对举报信里提及的“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变”的情况,复星医药公告则称,“根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。”

  可以发现,举报信与复星医药公告存在明显不同,谁是谁非一时尚无定论。

  北京中医药大学教授王春梅向野马财经表示:“改变生产工艺就是制备方法有变化,会影响产品质量,可能变好,可能变坏。工艺改变要进行报批,没报批前不能改,报批有复杂的流程,需要经过评审,并不是领导说了算。擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺来生产药品,一般会被处以警告、罚款、责令停产、停业或吊销许可的惩罚。”

  相关药品流向何方?

  重庆医工院是否发生举报信中所提违规行为,对产品的效果产生了哪些影响还未可知。

  真相未明下,消费者关心的另一项问题是“这些药流向了何方?”

  复星医药的说明公告披露,重庆医工院及其控股子公司医工院制药主要产品有四种,全球范围内皆有销售,不过并未披露具体流向的企业。

上图截自复星医药说明公告

  野马财经亦就相关问题询问复星医药,对方称相关事件还在进一步调查中,有进展会及时披露。

  从销售额来看,四种药物的销售量都不算大,且主要为原料药。然而,上述医药行业相关人士告诉野马财经,“原料药出现问题,同样会使得最终产品药性发生巨大的变化,不能小觑它的重要性。”

  截至目前,唯一可以追溯至企业的为阿立哌唑生产商上海中西三维药业(下称“中西药业”)。原本的中西药业为上市公司,2010年2月12日被上海医药(601607.SH)换股吸收,正式退市。

  复星医药公告称,2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用,也即未进入生产销售环节。

  野马财经则注意到,早在2008年年报中,中西药业就提及了“阿立哌唑胶囊”。上海医药2015年报显示,阿立哌唑年销售额1.36亿元。之后的年报中未披露该产品状况,不过“精神神经”是上海医药五大主攻领域之一。

  2018年之前与重庆医工院合作状况如何,相关药物的原料药除了重庆医工院是否有其它来源,野马财经拨打了中西药业电话及上海医药董秘办电话,皆一直无人接听。

  对于此次“举报信”事件,复星医药表现得比较自信。

  上述复星医药董秘办人士向野马财经提到:“这件事我们很重视,但并不会影响企业自身的运营,也不会影响整个的战略。”。

  “这几年,复星医药推出了很多关于加强质量安全控制的项目。在处方药领域,复星医药应该是国内排名前十的企业,我们是不会在产品生产安全上放松警惕的。未来三到五年,我们在药品研发、国际化上的发展战略,也是以质量安全为基础的。”该人士表示。

  对于复星医药孙公司陷入的此次“举报风波”,你是怎么看的?欢迎在评论区留言。

责编:沙琼
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