复星医药承认曾被美国警告 国家药监局派出督查组

2018-09-03 09:41 北京青年报

  国家药监局派出“复星举报案”督查组

  复星公告承认曾被美食品药品监督管理局警告 昨天股价大幅下跌

  针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况,国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查,尽快查清核实。如发现违法违规行为,依法严肃查处。调查结果及时向社会公开。国家药监局已派出督查组,对调查工作进行督查。

  遭遇前员工举报企业旗下全资子公司控股的孙公司存在“原料药工艺造假”行为后,上市公司复星医药昨天紧急作出回应,称根据相关公司自查,其现有产品均根据已批准的工艺进行生产,在生产过程中对于生产工艺的调整也均经相关药监部门批准或备案。不过复星医药在公告中也承认,美国食品药品监督管理局(FDA)2016年5月对该孙公司一工厂进行检查时,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具过警告信并提出整改要求。

  受到这一举报事件的影响,复星医药昨天大幅低开,盘中甚至曾触及跌停,但随后有所反弹,最终全天下跌6.89%,成交量大幅放大两倍多,换手率达到4.44%。

  “因药物数据造假被FDA警示”

  近日,重庆市食品药品监管局公开信箱收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的举报信件,其中所涉及的“重庆医工院”即为复星医药旗下全资子公司上海复星医药产业发展有限公司控股的重庆医工院。该举报信称重庆医工院存在“原料药工艺造假”行为。举报人同时提到,在2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院收到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI)”,举报人还提供了相关警告信的原文。

  重庆医工院主要从事仿制药生产等业务

  公开资料显示,重庆医工院是复星医药控股孙公司,主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。重庆医工院(合并口径)去年实现营业收入7780万元,对应复星医药集团2017年度营业收入的0.42%,净利润亏损3461万元。重庆医工院主要客户为欧美及中国的制剂企业,其中境外销售收入占比约26%。

  对此,复星医药昨天在公告中承认了重庆医工院在2016 年5 月接受FDA检查时,一工厂存在 QC 实验室原料药的实验室数据规范性不足,被FDA出具警告信并被提出整改要求。据悉,该事件复星医药此前已经予以公告,但具体信息披露得不像举报信这样详细,因此当时在外界产生的影响也远不像此次举报信这么大。

  飞行检查尚无结论

  根据复星医药披露,重庆食药监局在接到举报信后已经开展相关调查,并已于8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。复星医药董事长陈启宇也回应称,公司高度重视本次举报事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。 重庆市食品药品监管局也表示已启动对被投诉举报企业的相关调查工作,已派出检查组进驻企业,如发现存在违法违规生产行为,将依法进行查处。

  文/本报记者 张钦

责编:沙琼
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