世界癌症日
2000年,国际抗癌联盟(UICC)和世界卫生组织(WHO)在巴黎召开了一个世界肿瘤高峰会议。在这次峰会上签署了“巴黎抗癌宪章”,规定每年的2月4日为世界癌症日,旨在呼吁全社会从不同层面,针对不同群体建立肿瘤科研的国际性合作,动员全社会的力量参与肿瘤的预防、治疗。
宫颈癌疫苗
目前全球上市了两种HPV疫苗,葛兰素史克的卉妍康(Cervarix)和默沙东的佳达修(Gardasil)。分别于2006年和2008年上市。目前已经有超过160多个国家和地区上市,包括日本、我国香港等。
卉妍康,属于二价疫苗,针对HPV16型和18型感染引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变,只能用于女性。
佳达修,属于四价疫苗,针对HPV16型、18型、11型和6型感染引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变,男女性均可接种四价疫苗。
另外,默沙东新研发的新一代9价疫苗GARDASIL9,2015年2月正式在美国上市。9价疫苗适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性,以预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。
中美药品审批对比
2009年国家食品药品监督管理总局(CFDA)对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的四类新药实行“特殊审批”。这四类新药具体包括:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
2013年,CFDA又出台了“优先审评”政策,只不过这个“优先审评”针对于仿制药。
而美国FDA,对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”开通了3条“绿色通道”,优先审评(Priority Review),优先审评(Priority Review),加快审批(Accelerated Approval)。
优先审评,主要针对能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品上市申请。快速通道,主要针对那些有潜力治疗严重和危及生命疾病的新药研发和审批。加快审批,对于针对治疗严重危及生命疾病的药品,允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药上市,即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。
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