2020进博会礼来携手产学研讲述中国自主研发新冠病毒中和抗体的背后故事

【环球网报道】在第三届中国国际进口博览会上,礼来中国携多项创新产品和患者可及性解决方案参展,并携最新研发成果在COVID-19抗疫展区进行展示,分享礼来研发管线中对抗新冠疫情的在研药物以及与外部伙伴合作探索的相关疗法。11月6日,礼来中国携手君实生物、中国科学院微生物研究所、复旦大学附属华山医院举办了“贯通产学研,抗疫同战线”研讨会,展示了中国自主研发、新冠病毒中和抗体LY-CoV016(JS016,重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液)的研发经历以及全球临床试验进展。

多方协力研发中和抗体

在当前依然严峻的全球抗疫形势下,中和抗体被国内外科学界普遍认为具有对抗新冠疫情的潜力,受到广泛关注。礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力,同时联手创新合作伙伴,在全球范围内抗击COVID-19,目前有两款中和抗体(LY-CoV555,LY-CoV016)及已上市的巴瑞替尼片进行研发试验。

LY-CoV016(JS016)是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液,也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体。今年5月,礼来与君实生物达成合作协议,携手共同研发及商业化此款具有潜在的预防与治疗作用的抗体疗法。君实生物持有大中华地区的所有权利,礼来负责大中华地区以外的临床开发、生产和商业化。今年6月7日,LY-CoV016(JS016)获得国家药品监督管理局药品审评中心批准进入I期临床试验,由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,当月完成首例受试者给药,成为全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验,将为探索LY-CoV016(JS016)在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。同期,礼来正全速推进在海外的临床试验——BLAZE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,6月17日已进入II期临床试验阶段,这项研究旨在评估LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日,BLAZE-1临床研究的最新期中分析数据显示,抗体组合疗法减少了病毒载量、减缓了症状和COVID-19相关的住院率、急诊就诊。

“144年前,礼来上校本着提供高质量药品使全世界人民生活更美好的宗旨创立了礼来制药。我们始终坚持着这样的初心研发潜在药物抗击新冠以及其他严重疾病。礼来制药在抗击新冠中的投入和取得的进展我们感到非常骄傲。第三季度,礼来投入了1.25亿美元研发、加速新冠的潜在疗法,推进研发从实验室到临床试验,希望早日为全球受新冠威胁的患者提供新的治疗选择。我们对中和抗体在帮助早期COVID-19患者方面的潜在获益亦充满信心,也期待与君实生物合作的etesevimab(LY-CoV016)能尽快惠及中国乃至全球的患者”,季礼文先生表示。

“新冠速度”推进研发进程

研讨会上,中科院微生物所研究员严景华教授分享了LY-CoV016(JS016)抗体的筛选开发过程。新冠疫情初期,中科院微生物所快速反应,启动中和抗体应用于对抗新冠病毒的研究,用极短的时间从康复患者体内产生的记忆性B细胞中找到抗体基因。在研究早期,中科院微生物所就和君实生物达成了合作,共同开发中和抗体。

“药物研发是全链条的,上游的基础研究和下游的产业化开发必须结合起来。”严景华教授认为,JS016能够在短短几个月内在国内外取得突破性进展,也是得益于负责产业化的医药企业在基础研究早期参与开发。

复旦大学附属华山医院的张菁教授介绍了LY-CoV016(JS016)的临床试验进展,“6月7日完成首例受试者给药,7月7日完成全部剂量组给药,目前I期临床试验已顺利完成。研究数据显示, JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中国和周边国家开展LY-CoV016 (JS016)治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。”

君实生物首席运营官冯辉博士介绍了LY-CoV016(JS016)从实验室到临床的经历。在疫情爆发之初,君实生物和中科院微生物所第一时间启动了中和抗体合作开发项目,随着新冠疫情在全球蔓延,君实生物也在积极寻找国际合作伙伴加速将药物推向全球,这样才能让来自更广泛国家和地区的患者受益。礼来的加入,加速推动了LY-CoV016(JS016)的全球临床进展。6月,LY-CoV016(JS016)在中、美两国启动临床试验,目前在中、美等国的临床试验已进入II期阶段,有望为中国和世界的疫情防控作出重要贡献。

“这是一次产学研携手联动创新的成功范例”,冯辉博士表示,“中国正处于科技创新的黄金发展时期,本土创新药行业积累起了成熟的研发与产业化平台经验,奠定了我们这次快速反应的基础,同时‘立足中国,布局全球’的国际视野,也让我们以更加开放互惠的态度,与合作伙伴一同积极推进中国创新造福全球”。

进入中国以来,礼来中国一直聚力创新,采用开放式的研发策略,联合各方研发力量共同推进新药研发。2018年3月礼来在上海成立礼来中国创新合作中心(LCIP),旨在通过与本土制药公司、生物技术公司,学术机构等建立战略合作关系,推动重点领域的早期新药研发,此次与君实的合作便是最新例证。除了产品创新之外,礼来中国积极探索商业模式和药物可及性的创新,以更好地适应不断变化的外部环境,并满足巨大的未满足医疗需求。着眼未来,礼来制药将继续秉持公司的使命——通过提供创新的药物使人们生活得更长久、更健康、更有活力。

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