君实/礼来双抗体疗法在美获批用于新冠暴露后预防

当地时间9月16日,美国礼来制药宣布,美国FDA扩大了埃特司韦单抗(JS016)与巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围,纳入暴露后预防(PEP),可用于特定人群的新冠预防,包括12岁及以上未完全接种新冠疫苗或完全接种疫苗后可能无法产生足够免疫应答的高风险人群,以及曾与新冠感染者接触或在机构环境中(包括疗养院和监狱)暴露风险较高的人群。

中和抗体被认为是兼具治疗与预防的新冠“特效药”,可作为新冠疫苗的补充。此前,再生元的中和抗体组合疗法REGEN--COV已在美获批用于暴露在含病毒环境后预防的紧急使用授权。

埃特司韦单抗(JS016)与巴尼韦单抗为全球第二个纳入暴露后预防的双抗体疗法。目前,该双抗体疗法已在美国、意大利等12个国家和地区获得紧急使用授权。2021年2月,美国政府向礼来采购了至少10万剂价值2.1亿美元的双抗体疗法用药。9月15日,美国政府又追加采购了价值3.3亿美元的38.8万剂埃特司韦单抗。

值得一提的是,埃特司韦单抗(JS016)是由上海君实生物与中科院微生物所共同开发。2020年5月,君实将该药物的海外权益授权给礼来。根据协议,礼来向君实生物支付1000万美元首付款,并在实现规定的里程碑事件后,就JS016向君实生物支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。

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