核心产品退出4省医保目录 济川药业遇“坎”

本报记者 晏国文 阎俏如 北京报道

9月11日,济川药业(600566.SH)发布公告表示,其核心产品蒲地蓝消炎口服液将自2022年起退出新疆医保目录。据济川药业此前公告,该产品已经从山东省医保目录中退出,还将从河北、黑龙江等省医保目录中退出。

蒲地蓝消炎口服液是济川药业清热解毒类业务的主要产品,也是累计销售额过百亿元的中成药大品种。2020年济川药业清热解毒类业务收入为21.40亿元,占其营业收入的比例约为1/3。

除了上述即将退出的省级医保目录,蒲地蓝消炎口服液还分别纳入了哪些省级医保目录?蒲地蓝消炎口服液是否还将有继续退出这些省级医保目录的可能?

对此,9月15日,济川药业方面回复《中国经营报》记者表示,截至目前,暂未公布蒲地蓝消炎口服液退出省级医保目录名单的有8个,分别为江苏、湖南、陕西、天津、辽宁、青海、吉林、安徽。如果后续上述省份发布调整省级医保目录的相关公告,公司会根据相关规定履行信息披露义务。

济川药业方面介绍,蒲地蓝消炎口服液在广东、四川、浙江这几个非医保省份的销售金额均过亿元。从进入省级医保目录前后对比情况来看,以2018年进入省级医保目录的河南、吉林、山东、安徽4个省份为例,2017年~2020年上述省份蒲地蓝消炎口服液销售金额占该产品总销售额的比例均在20%左右。

退出4省医保目录

据济川药业9月11日公告,新疆维吾尔自治区医疗保障局等部门发布通知,自2022年1月1日起,将《新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》自行增补药品中非民族药的305个品种全部调出医保支付范围。

蒲地蓝消炎口服液在本次调出医保支付范围内。蒲地蓝消炎口服液将于 2022年1月1日退出《新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。2020年,蒲地蓝消炎口服液在新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团的销售金额约3800万元。

对于退出该医保目录的影响,济川药业表示,药品的具体销售规模除受到医保支付政策的影响外,还会受到产品疗效、品牌影响力和用户的认可度等因素影响。公司药品此次退出新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医保对公司经营业绩的影响暂无法估计,短期不会对公司的业绩产生重大影响。

这已经是今年7月以来,蒲地蓝消炎口服液退出的第四个的省级医保目录。

8月19日,济川药业公告表示,蒲地蓝消炎口服液将于2021年12月31日退出黑龙江省医保目录,2020年蒲地蓝消炎口服液在该省销售额约为3246万元。

8月11日,济川药业公告表示,蒲地蓝消炎口服液将于2021年11月1日退出山东省医保目录,2020年蒲地蓝消炎口服液在山东省销售额约为1.64亿元。

另外,7月7日,济川药业公告表示,蒲地蓝消炎口服液和蛋白琥珀酸铁口服溶液于2021年6月30日从河北省医保目录中退出。为保障参保人员用药连续性,当地对调出药品设置半年过渡期,过渡期截至2021年12月31日,过渡期内按原政策规定报销。2020年蒲地蓝消炎口服液和蛋白琥珀酸铁口服溶液在河北省销售额分别约为1.1亿元、5000万元。

对于核心产品蒲地蓝消炎口服液陆续退出4省医保目录的原因,济川药业方面回复记者表示,2019年8月20日,国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知,通知要求各地应严格执行《药品目录》,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。公司蒲地蓝消炎口服液未纳入国家医保目录,已纳入部分省级医保目录。蒲地蓝消炎口服液如未来仍未进入国家医保目录,则可能面临3年内(2022年12月31日前)退出省级医保目录的风险。

2022年退出各省级医保目录后,是否会给蒲地蓝消炎口服液销售带来重大不利影响呢?相关问题引发投资者担忧。

8月20日,济川药业在e互动平台回复投资者时表示,公司将密切关注国家医保政策变化,在符合长期利益的情况下,努力推动蒲地蓝消炎口服液进入国家医保目录,但医保并非影响药品销售规模的唯一因素,疗效、品牌和用户的认可也很重要。在很多非医保省份和医保省份进入医保目录前,蒲地蓝消炎口服液也取得了良好的销售业绩。

曾被质疑临床滥用

蒲地蓝消炎口服液是临床使用广泛的中成药,但是也受到较多质疑。

据国家药监局2018年10月22日公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)等处方药说明书增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”项进行修订。

“不良反应”项应包括:该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。“禁忌”项应包括:对本品及所含成分过敏者禁用。“注意事项”应包括:1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

同年11月,蒲地蓝消炎口服液被知名药师冀连梅质疑临床滥用,甚至名称都不合乎规范,存在误导嫌疑。文章称,传统中医里根本没有消炎概念,蒲地蓝消炎口服液作为一个中药,其名称里加上西药的概念,混淆视听,误导临床。蒲地蓝消炎口服液被列为“2018年度最值得警惕的十大儿童药”之一。

另外,蒲地蓝消炎口服液曾被个别省份列为省级重点监控药品,2019年10月,蒲地蓝消炎口服液被列入《浙江省第一批重点监控合理用药药品目录》。

对于蒲地蓝消炎口服液在学术和临床方面的主要研究情况,济川药业方面向记者介绍,蒲地蓝消炎口服液是济川药业的独家剂型品种,功能主治为清热解毒,抗炎消肿,主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等症的治疗。

济川药业方面表示,蒲地蓝消炎口服液基础研究成果丰富。经中国中医科学院及中华中医药学会专家研究证实了蒲地蓝消炎口服液具有广谱抗菌、抗病毒,抗炎、解热、镇痛,提高机体免疫功能,肺保护和组织修复等多重功效。蒲地蓝消炎口服液的临床研究文献约400多篇,大量临床研究和Meta分析表明,蒲地蓝消炎口服液广泛用于呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、流感、中耳炎、腮腺炎、手足口病等常见细菌和病毒感染性疾病,治疗多种感染性疾病总有效率达90%以上,为其临床应用提供了充足的依据。

另外,国家药品不良反应监测中心的数据表明,近5年来的不良反应率仅为百万分之六左右,以消化道和皮疹轻症为主,停药后即可恢复。

济川药业方面称,蒲地蓝消炎口服液先后被33个诊疗指南、专家共识和教科书推荐用于上感、流感、支原体肺炎、手足口病、小儿乳蛾、疱疹性口炎等,新冠肺炎疫情期间被江苏、山东等10多个省市推荐用于“新冠肺炎”的预防治疗。

销售费用高企

据济川药业2021年半年度报告,今年上半年,蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒三者的合计销售收入占当期主营业务收入的71.48%。根据米内网查询结果,蒲地蓝消炎口服液在2020年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率排名第一。

济川药业清热解毒类产品主要为蒲地蓝消炎口服液。2020年,清热解毒类业务营收为21.40亿元,比前一年度减少8.84%,毛利率为78.54%,比前一年度减少3.41个百分点。

据蒲地蓝消炎口服液2018年相关宣传资料,该药2003年成功上市,平均每年以30%的速度递增,2007年销售额突破亿元,2013年销售额超10亿元,2016年跻身20亿元中药大品种,上市10余年累计销售超100亿元。

2018年、2019年和2020年,济川药业清热解毒类产品营收分别为31.95亿元、23.48亿元、21.40亿元,占营收的比重分别为44.33%、33.83%、34.71%。

核心产品存在集中风险的背后,是多年以来济川药业销售费用居高不下,销售费用占营收的比重均维持在约50%。

2018年济川药业营收为72.08亿元,销售费用36.64亿元,销售费用占营收的比重为50.83%;2019年营收为69.40亿元,销售费用为34.49亿元,销售费用占比为49.70%;2020年营收为61.65亿元,销售费用为30.10亿元,销售费用占比为48.82%。另外,今年上半年,营收为36.82亿元,销售费用为18.14亿元,销售费用占比为49.27%。

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