2021医保谈判结果出炉:“百万级”罕见病药入选 多款国产创新药“首谈即入”

【环球网综合报道】12月3日,国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整结果,本次调整后,74种新药进入医保药品目录,11种药品被调出目录,67种目录外独家药品谈判成功,平均降价61.71%。

具体来看,备受关注的“70万一针”天价罕见病药品、备受争议的阿尔茨海默症新药“九期一”、国产一类抗艾新药进入新版国家医保目录;多款国产创新药“首谈即入”;四大国产PD-1成“大赢家”,进口PD-1全军覆没。

“百万级”罕见病用药入选

罕见病又称“孤儿病”,是指那些发病率很低、很少见的一类疾病,一般为严重的、慢性的、遗传性疾病,且常常危及生命。在罕见病领域,普遍存在科研投入少、诊断率低、缺乏有效治疗手段,绝大部分罕见病患者和家庭都面临着“病无所医”“医无所药”“药无所保”的困境。

罕见病患者的用药一直是国家医保药品目录调整过程中重点关注的品种,从2019年国家医保药品目录常态化调整以来,每年都会有罕见病用药品种通过谈判的方式进入医保目录,累计已经达到45种。

在最新公布的2021年国家医保药品目录中,新增罕见病用药7种,治疗领域涉及血友病、遗传性血管性水肿、脊髓性肌萎缩症、多发性硬化、法布雷病、降血脂、甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。

值得注意的是,在今年新增的罕见病药物中,有两款备受关注“天价药”进入国家医保目录。

第一款是渤健公司脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物诺西那生钠。该药是全球首个SMA治疗药物,于2019年2月在国内获批上市,然而上市之初“一针70万元”、年费用数百万元的价格,也让很多患者家庭“望而却步”。

2020年医保谈判,渤健的诺西那生钠注射液入围,但最后未能进入医保目录。第二次参加国家医保谈判之前,诺西那生钠注射液年自付费用已经降到了50万元之下。根据央视新闻披露的视频,在本次医保谈判中,企业首次报价53680元一支,经历8轮价格协商,最终以3.3万元/针(具体价格受保密协议保护未公布)的价格谈判成功。

第二款是武田制药用于治疗法布雷病(α-半乳糖苷酶 A 缺乏症)的阿加糖酶α注射用浓溶液。阿加糖酶α注射用浓溶液于去年8月获批,今年4月官宣正式上市,阿加糖酶α注射用浓溶液此前的年治疗费用高达百万。

虽然阿加糖酶α注射用浓溶液进入医保目录后的价格未知,但根据2021年国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰的透露,按照限定的支付范围,目前国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元人民币。这也意味着该药物将大幅降价。

多款国产创新药“首谈即入”

本次医保谈判中,创新药物也备受关注,其中多款国产创新药成功纳入医保。

恒瑞医药的贫血用药海曲泊帕乙醇胺片、肿瘤药氟唑帕利胶囊、镇静类药物注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,这三款创新药首次进行医保谈判即成功入选。百济神州一款自主研发抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®(帕米帕利胶囊)成功进入医保目录。贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼胶囊(贝美纳)也成功入选,该药是我国首个国产用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。今年首次参加谈判的诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼也顺利进入医保。

荣昌生物两款创新药泰它西普和维迪西妥单抗进入医保目录,前者是全球首个“双靶”治疗系统性红斑狼疮的生物新药,后者是中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达(HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者。

艾迪药业一类抗艾新药艾诺韦林片(艾邦德)纳入国家医保目录。艾迪药业方面表示,艾诺韦林片(艾邦德)目前已经形成销售,官方定价是1180元/瓶,进入医保后的价格是8.58元/片,折合成一瓶的价格是514.8元,降幅达到56.37%。

此外,备受争议的绿谷制药阿尔茨海默症用药甘露特纳胶囊“九期一”此次也成功进入医保目录。该药物自2019年获批上市以来,业内对其疗效的质疑声不断,对于绿谷制药背景的争议也从未停止。

据医保谈判药物经济学测算专家组组长刘国恩介绍,今年67种目录外独家药品谈判成功,其中66个是在去年上市的药品,新药纳入率达99%。为激励创新,经过科学测算,创新药的降幅低于其他药物的降幅。

四大国产PD-1成“大赢家”

在2019年和2020年国家医保谈判中,恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗分别以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的价格降幅成功跻身医保目录,整体降幅达60%~85%。

过去一年,各家PD-1产品的适应症不断扩增,此次医保谈判的PD-1谈判也主要围绕新增适应症。恒瑞、百济神州、信达、君实四大国产PD-1均有新适应症进入医保目录,其中,信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”三项适应症;百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”三项适应症;恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”两项适应症;君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”两项适应症。

从公布的医保目录来看,最终信达、君实、百济神州的PD-1新增适应症全部进入,而恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

值得注意的是,在初审名单之中,进口的两款PD-1以及一款PD-L1进入,分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液(K药)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗(O药),以及阿斯利康的度伐利尤单抗(I药),三款产品通过初审的适应症共计12项。但从最新公布的国家医保目录来看,上述药品均未列入,这也意味着进口PD-(L)1全军覆没。

此前,东吴证券在一份研报中预测,本次谈判后信达PD1年治疗费用将降低至3.5万元左右,更悲观的预期是3.2万,较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的PD1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。由于君实前期产能优势与成本优势,预计其PD1单抗价格可能降低至3万以下。

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