中国原创技术打开全球肺高压治疗新局面

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<article><section data-type="rtext">有一种叫做肺高压（PH）的疾病。随着肺动脉压力升高，患者心脏负荷会持续加重，最终导致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。由于其发病率、致死率都极高，因此也被称为“心血管里的癌症”。目前，全球肺高压患者人数接近1亿，但肺高压仍然是鲜为人知的恶性疾病之一。此前，肺高压的治疗手段主要依靠靶向药物和肺移植。有流行病学资料显示，特发性及遗传性肺动脉高压患者在经过常规治疗后，5年生存率仅为20.8%。经皮肺动脉去神经术（PADN）为肺高压治疗提供了新的可能。该技术由帕母医疗首次提出，是一种新型微创血管内导管介入治疗，其原理是利用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而降低肺动脉压力，延缓疾病进展。
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 “我们为肺高压介入治疗提供了崭新的疾病解决方案，开创该疾病治疗史上的介入新纪元。”帕母医疗执行董事Cynthia Chen表示。PADN打开肺高压治疗新局面肺高压的常规治疗方法包括靶向药物、经房间隔造瘘术、肺动脉内膜剥离术以及肺移植。但该疾病无法根治，在临床上也存在诸多痛点。“肺高压作为治愈率极低、发病率极高的心血管中的癌症，针对其发病机理的复杂性，目前已知有效疗法仍旧相对有限。”Cynthia介绍说，在传统的治疗方法中，靶向药物症状缓解较慢，天花板效应导致疗效逐渐下降，引起药物副作用，长期药物治疗费用昂贵；经房间隔造瘘术常见医源性右向左分流造成全身低氧，难以推广；肺动脉内膜剥离术，只用于Group IV慢性肺动脉阻塞肺动脉高压，死亡率高；而肺移植则存在供体缺乏、价格昂贵和技术复杂等问题。国内外临床学者对于肺高压的治疗研究从未停止，但鉴于发病机制的不明确性和复杂性，对肺高压的治疗仍是一大难题。2012年，帕母医疗率先提出经皮肺动脉去神经术（PADN），研发出配合经皮肺动脉去神经术使用的医疗器械高频消融设备及消融导管。其具体操作是：通过穿刺患者的股静脉，将特制的环状导管送到肺动脉分叉的近端，连接射频消融仪后通过肺动脉的内膜损伤浆膜层下的交感神经，当近端肺交感神经被消融后，肺动脉压下降。“肺高压的病理生理学依据是支配肺动脉的交感神经异常兴奋，引起血管收缩。交感神经兴奋的证据最早可以追溯回1980年，几十年来消融靶点未被突破。我们团队经过近十年的探索性研究，发现并定位了关键性靶点。”Cynthia表示，经过动物实验、人体试验、前后对照临床试验，已证明PADN的安全性和有效性。并且多项临床研究数据表明，PADN相较于已知疗法，病人长期预后指标数据显著改善，极大减轻了肺高压的疾病负担，在肺高压领域开创了造福患者的新风向。目前，公众以及临床上对于肺高压这种疾病的认知还存在巨大的提升空间。根据2021年发布的《中国肺动脉高压患者生存现状白皮书》显示，在近500名受访者中，超半数或因疾病认知度、治疗可及性和就医负担等多种因素，导致起始治疗不达标或复诊不规律，对于治疗获益和长期预后造成不利影响。据悉，帕母医疗将立足于临床研究中所囊括的全国数十家顶级三甲医院，在全国范围内进行完整布局。在我国东西南北中五大板块成立临床教育示范基地，加强与学会的合作联系，在肺血管病学组的学术影响力下，促进优质的教学资源下沉，完成疾病知识扫盲工作。此外，帕母医疗将通过多管线布局，利用自身原始创新技术优势，继续倾力打造独一无二、饱含竞争力的自研产品，并打通全产业化市场格局，同时不断精华人才和岗位、企业价值观高度匹配的局面，达成合理高效的“帕母模式”，从而实现商业化落地。中国原创技术获国际领域认可作为中国本土自主研发的肺高压介入治疗技术，帕母医疗在国际舞台上大放异彩。2014年到2015年，经皮肺动脉去神经术发明者、同时也是帕母医疗技术创始人，带领团队分别前往俄罗斯、法国进行现场手术指导；2017年，创始团队于美国美国经导管心血管治疗学大会（TCT）进行全球手术直播；2021年11月，全球顶级的心血管专家Gregg W. Stone宣布领衔一众全球肺动脉高压、心血管专家，助力帕母医疗的全球多中心临床实验。截至目前，创始团队已多次赴欧洲、美国和亚洲进行理论教学和手术示范，在海外现场指导手术4次，并开展超20次国际特邀学术报告，引起了世界范围内的高度关注。“可以看到，针对肺高压领域，帕母医疗提出的临床解决方案，一定程度突破了肺高压治疗的壁垒，逐步得到了国际领域的认可。”Cynthia表示。在今年2月，帕母医疗自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质（FDA Breakthrough Designation），成为中国首家获得美国FDA突破性医疗器械资质的肺高压企业。据了解，多极同步肺动脉射频消融导管是通过对靶点位置上的交感神经消融，达到治疗肺高压的目的。该产品首创“多电极环形头端”的模式实现肺动脉交感神经“点对点”消融。根据FDA的指导原则，获得美国FDA突破性医疗器械资质，将在优先审评和快速通道途径的基础上，享受到FDA给予申请人在器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源。这也就意味着，该产品在美国启动上市前临床研究的研发和审查过程将大大加速。目前，帕母医疗自研的全球首创肺动脉高压治疗器械CFDA注册研究临床试验已于今年完成全部入组以及随访，目前正在积极准备注册审批，加速推向市场，造福更多的肺高压患者。可以预见，该产品一旦获批上市，或将改写全球肺高压治疗的历史。“能够作为中国本土企业，带着原创技术重塑肺高压领域治疗格局，是对我们过去近十年潜心打磨技术的最佳肯定，同时衷心希望能够在肺高压领域，有越来越多的治疗手段可以服务全球患者。”帕母医疗介绍到。当下，无论是药物、器械还是医疗技术，越来越多的中国原创走出国门、走向世界。帕母医疗不仅打开了肺高压治疗的新局面，也凭借“硬核”的研发实力在全球肺高压领域取得“一席之地”。我们有理由相信，帕母医疗能让我国的肺高压治疗技术再上新台阶。</section></article>

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