创新药高质量发展新政：增设商保创新药目录，拓宽高值创新药可及性

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<article><section data-type="rtext">【环球网报道 记者 姚倩】高值创新药的支付端有望改善。日前，国家医疗保障局召开新闻发布会，发布并解读《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下称《若干措施》）。措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题，提出5方面16项措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。其中增设商业健康保险创新药目录是若干举措的一大亮点，创新药多元支付能力将进一步提高。<img data-alt="记者拍摄" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/image/b286d53c9c05dc330de265fa4a59868fc5.jpg?imageView2/2/w/1260" />一年一调、加快准入：医保目录药品动态实现销量攀升发布会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，党中央国务院高度重视医药创新发展，2024年作出全链条支持创新药发展的重要部署。2025年政府工作报告进一步提出，建立商业健康保险创新药目录，支持创新药发展。国家医保局坚决落实有关要求，在确保基金安全，保障好广大参保群众基本医疗权益的同时，采取有效措施，积极支持创新药的发展。
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 一是建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制。建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从之前最长8年缩至1年。准入方式由专家遴选改为企业申报，申报范围主要聚焦5年内新上市药品。5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高至2024年98%。2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。二是对创新药纳入医保目录给予政策倾斜。建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制。2024年38个“全球新”创新药纳入医保目录，创新药谈判成功率较总体成功率高16个百分点。创新药谈判纳入医保目录后，多数实现了销售数量和销售金额的双双攀升。三是完善支持创新药发展的谈判和续约规则。价格谈判阶段，多维度综合研判药品价值，以患者临床获益为主要依据确定谈判底价，实现价值购买。纳入医保目录后的续约阶段，优化续约规则，合理控制协议期内谈判药品降价幅度，稳定新药预期，并允许1类创新药在触发降价机制情况下重新谈判续约。2024年，简易续约药品平均降幅仅为1.2%，其中近80%以原价续约，93%的品种降幅未超过5%。18个增加新适应症并简易续约的品种，仅5个触发降价机制。另外还借鉴国际通用做法，对符合条件的药品实行了谈判后的医保支付标准保密。商保创新药目录首次发布：撬动多层次保障体系建设《若干措施》的一大亮点，是首次明确推动商业健康保险创新药目录建设。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在新闻发布会上表示，近年来，我国商业健康保险的市场呈现快速增长趋势。2024年，我国商业健康保险原保费收入达到了9773亿元，同比增长8.2%，已经基本接近有10亿人参加的城乡居民医保的总体筹资水平，但是与城乡居民医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有一定的提升和发展空间。黄心宇介绍，建立商保创新药目录将有利于进一步明确基本医保的保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间，有利于发挥基本医保在数据、专家管理、政策等方面的优势，为商业健康保险提供公共服务，有利于整合基本医保和商业健康保险的资金，形成共同保障人民群众健康的合力，也为创新药的发展提供更加充足的经济支撑。同时，国家医保局将做好医保的药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药目录的药品提供稳定的出口，更好地稳定企业的预期，进一步提高药品的可及性。从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，国家医保局将充分发挥医保目录调整的专家优势，减轻企业多头申报的事务性负担。黄心宇表示，考虑与医保目录同时申报，同步调整，程序基本一致，企业可以自主申报纳入医保药品目录或者商保创新药目录，也可以同时申报两者。黄心宇提到，商保创新药目录与医保目录调整的关键区别在于前者将充分尊重商业保险公司的市场主体地位。在方案制定、专家评审、价格协商等环节，保险行业专家将深度参与。支持“走出去”：实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”支持创新是医保目录调整的一个重要的价值导向。国家医保局医保中心副主任王国栋在回应媒体提问时指出，这几年，医保部门在目录调整中始终坚持以人民健康为中心，以患者的健康福祉、全面支持创新为价值导向。在目录调整的过程中，始终将创新作为重要指标和评价维度，推动创新药进入医保目录。他介绍，2018年以来，总共有149个品种的创新药进入医保目录，占新增医保目录的17%。截至今年5月底，谈判药品的医保基金支出达到了4100亿元，带动药品销售额超过6000亿元。仅2024年一年，医保目录里的协议期内谈判药销售额就超过了1000亿元，所以说，医保在支持创新药方面，是真金白银的支持。在我国创新药高速发展的同时，也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。为了更好引导生物医药产业发展方向，避免陷入内卷化竞争，医保部门在真支持创新基础上，进一步提出支持真创新、支持差异化创新。《若干措施》中提到：研发方面，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。优化续约规则，允许医保目录内创新药在销售超出预期、增加适应症等触发降价的情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，可不高于简易续约规定的降幅，稳定企业预期。医药企业向非医保定点医药机构供应药品不受医保支付标准限制。临床应用方面，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。对商业健康保险创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。王国栋表示，简言之，医保目录和商业健康保险创新药目录将会对创新程度高、临床价值大的药品给予更多的支持，引导医药行业瞄准真创新和差异化创新，努力创造更好的临床价值。</section></article>

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