环球产业观｜中国脑机接口技术迎来“First-in-Man”时刻

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<article><section data-type="rtext">【环球网报道 记者 姚倩】在全球范围内，脑机接口技术正迎来爆发式突破。2024年，美国企业家埃隆·马斯克旗下的Neuralink公司宣布其首例人体植入手术成功完成，并实现用意念“控制光标”，引发全球瞩目。而就在一年后，来自中国的“北脑一号”也完成了具有里程碑意义的首次人体临床试验，并实现了更复杂的言语解码功能。这不仅标志着中国正式跨入脑机接口“First-in-Man”（首例人体试验）时代，更让世界看到了中美在这一前沿技术领域的路线差异与竞速格局。“北脑一号”是北京脑科学与类脑研究所（CIBR）联合北京芯智达神经技术有限公司研发的半侵入式脑机接口系统，日前已成功帮助一位67岁的渐冻症患者用脑电信号表达“我想吃饭”等具体语句。与Neuralink专注于侵入式电极植入大脑皮层内部不同，中国团队选择了一种更为温和的技术路径——通过柔性电极置于硬脑膜外，实现高质量信号采集与解码。这一成果不仅被CNN等国际媒体广泛报道，也引发了神经科技学界对“安全性与精度如何兼顾”的全球性讨论。<img data-alt="CNN报道截图" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/9f4df5f319722d0c61d007da7946a9cdu5.jpg?imageView2/2/w/1260" />解码大脑的“电波密码”“隔着硬脑膜获取信息，进而解码成具体的文字。这很有意思。”美国乔治城大学神经科学教授马克西米利安·里森胡贝尔在接受CNN采访时，对“北脑一号”的技术路径表示高度关注。人脑拥有约860亿神经元，它们通过复杂的电化学信号传递信息，构成一切思维、情感与行动的源头。脑机接口的核心，在于建立大脑与外部世界的直接对话通道，技术基石深植于对大脑运作本质的理解。脑机接口究竟是什么？用北京芯智达神经技术有限公司业务发展总监李园的话来说，其核心原理是“捕捉大脑电信号、解码意图”。大脑860多亿个神经元的活动最终都以电信号形式传导，无论是吃饭睡觉还是情感记忆，都可通过工程技术手段采集、传输并解码。侵入式、半侵入式便是实现上述功能的工程技术手段。从技术分类看，脑机接口按信号采集深度可分为非侵入式（头皮脑电）、半侵入式（脑皮层表面，如“北脑一号”）和侵入式（脑组织内，如美国Neuralink、“北脑二号”）。作为北京市政府通过北京脑科学与类脑研究所推动的成果，“北脑一号”不仅验证了技术的可行性，更让世界看到中国在该领域的独特选择——与美国侧重硬脑膜内的侵入式路线不同，中国选择了硬脑膜外的半侵入式路径。这种路线在降低手术风险的同时，仍能实现高精度信号采集，如里森胡贝尔所观察：“中国技术在精巧程度上已与美英等国相当。”<img data-alt="CIBR供图" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/5cddd70b4f3d2edfcd37807bc1d2169au5.jpg?imageView2/2/w/1260" />李园在接受环球网记者采访时表示：“很难简单评判哪一种技术路线更优，因此我们同时推进两条技术路线。从临床接受度和实用性来看，‘北脑一号’在临床应用上的推进速度肯定会更快。作为我们的第一代产品，其手术方式无需打开硬脑膜，手术风险极低，且已能帮助因脊髓损伤、脑卒中导致的瘫痪患者改善生活质量。”北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司同时拥有侵入式“北脑二号”，而“北脑二号”旨在实现最高精度的信号采集。李园表示，目前，全行业都在探索北脑二号能够实现而北脑一号无法完成的功能。从最终的信号精度以及产品的可拓展性来看，可能终归需要将电极置于单个神经元附近。安全性与精度如何兼顾？“北脑一号”的意义，远不止于“首例”，其实现的多项技术突破，让中国在全球脑机接口竞争中获得一席之地。通道数的跨越式突破是最直观的亮点。此前，国际半侵入式技术的最高通道数为64，而“北脑一号”直接翻倍至128通道。这意味着能采集更丰富的脑信号，解码精度大幅提升。“我们可以确定其128个电极位点的设计已达到全球领先水平——在此之前，国际上同类技术的最高记录为64个电极位点。把脑机接口的技术体系想像成智能手机，后者包含屏幕、芯片、电池等众多组件，而前者同样集成了多种关键技术：从负责信号采集的电极，到处理信号的芯片，再到实现数据传输的通信单元，每个环节都需精密协同。”李园向环球网记者解释道。尤为重要的是，由于装置需植入颅内，其材料的生物安全性、系统运行时的温升控制等要求远高于普通电子设备。手机过热时可通过关机降温，但脑机接口的温度异常可能直接危及大脑，因此系统的可靠性、安全性与功耗平衡成为技术难点——既要实现大通量信号处理，又必须将功耗降至最低。<img data-alt="CIBR供图" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/22cbe957a734d5f76b578ad6b5a44989u5.jpg?imageView2/2/w/1260" />电极之所以备受关注，是因其直接与脑组织接触，需同时满足生物安全性与信号采集稳定性：既不能损伤脑组织，又要避免被人体免疫系统识别为异物而发起攻击。上一代刚性电极常因引发排异反应，导致周围形成瘢痕组织包裹电极，最终丧失信号采集能力，长期有效性难以保障。目前，“北脑一号”将电极置于硬脑膜外，手术风险显著降低。其采用的柔性薄膜电极材料，解决了传统刚性电极易引发免疫排斥的问题，确保长期植入的生物安全性。同时，通过体外无线供电技术，规避了体内电池的安全隐患，为临床推广扫清障碍。同时，“北脑一号”也在寻求更优的体内电池替代方案。而无线微创植入的形态为产业化推广奠定了基础。脑机接口不是“科幻秀”临床应用的多维验证让中国脑机接口的未来产业化方向极具想象力。目前，“北脑一号”已完成5例人体植入，覆盖脊髓损伤、渐冻症、脑卒中后偏瘫等多种适应症。首位患者是一名颈段高位截瘫的年轻人，植入“北脑一号”已逾5个月。针对该患者，“北脑一号”的核心目标是辅助其实现上肢运动功能的替代与康复。从运动功能替代角度来看，患者自身肢体无法活动时，可通过脑控技术操控机械臂或电脑光标，无需手部动作即可完成操作。目前，该患者对光标的控制已接近自由目标控制状态，实现了“指哪打哪”。这一突破意味着，即便手部无法活动，患者也能通过脑控“鼠标”开启对电子世界的操控。<img data-alt="CIBR供图" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/d94a9d36c90cfa66e79f9e44862c8e53u5.jpg?imageView2/2/w/1260" />“在康复方面，除训练其用脑控光标外，我们还搭配了康复装置——最常用的是在相应肌肉位置粘贴肌肉刺激片。当患者想象‘握住手’时，脑机接口接收信号后会向肌肉刺激装置发送指令，促使负责手部握持的肌肉收缩，实现握掌动作。”李园说道。李园表示，临床观察发现，这种由患者自身内源信号驱动的运动，能有效促进肢体康复。此类患者在受伤后（如因车祸等原因）均接受过常规康复治疗，但从大数据来看，通常训练半年左右便会进入平台期，后续进展极为缓慢，甚至难以取得显著效果。在接受“北脑一号”辅助训练后，该患者的上肢运动评分在一个月及三个月时均有显著提升：此前无法完成握水瓶的动作，如今不仅能够做到，还能抓起小套管并套在另一根杆子上，完成了以往手部无法实现的动作。第二例患者案例是渐冻症患者，已基本丧失言语能力。这也是被国际关注的案例。北京脑科学与类脑研究所在该患者身上尝试进行言语解码，术后三周，其对包含62个词的有限词库实现了高精度解码，可拼出“我想吃饭”“我想喝水”“帮我找医生”等句子。不过，这一领域仍存在诸多探索空间：此前尚无全植入式脑机接口用于中文言语解码的先例，英文作为字母语言与中文表意语言存在差异，如何找到高效的解码策略实现无限制词解码仍需深入研究；加之渐冻症本身会不断进展，患者脑部信号产生区域可能出现萎缩，影响信号质量，因此开放级解码的最终效果目前尚无法确定。李园强调：“脑机接口不是‘科幻秀’，而是要真正解决患者的问题。比如脊髓损伤患者，我们跳过受损神经，让脑信号直接指挥外部设备或肌肉，这就是技术的核心价值。”探索产业化落地当“北脑一号”的临床突破刷屏时，一个更关键的问题浮出水面：这项技术何时能从实验室走向患者？李园的答案是：“注册临床试验后2-3年，有望实现上市。”合规性与审批路径是产业化的第一道关。作为三类有源植入医疗器械，“北脑一号”需通过严格的安全性与有效性验证。目前，“北脑一号”已完成极早期临床研究，下一步将启动注册临床试验，完成注册临床试验这一过程约需2-3年。“就像考试，先答完‘运动功能重建’这张卷子，拿到证书后再拓展到言语沟通等更多适应症。”李园解释，这符合国际医疗器械审批逻辑——先聚焦单一场景验证，再逐步扩大应用范围。今年1月，《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》（以下简称《行动方案》）正式印发。《行动方案》从技术突破、平台打造、集群培育、场景建设、标准创制等五个方面部署了15项重点任务，形成3项保障措施。<img data-alt="官网截图" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/5ef7727dc26f635609113130209b3300u0.jpeg?imageView2/2/w/1260" />在标准创制方面，《行动方案》提到，加快建立核心指标的检测评价方法，鼓励建立面向多种应用场景的测试检验标准体系，缩短产品研发周期和检验周期。完善产业标准体系，在技术、数据、应用、伦理和安全等方面加快标准制定，强化标准应用。同时，加强脑机接口的安全防范技术研究和伦理治理研究，构建安全服务体系。政策为技术的产业化提供进一步支持。CNN也在《China is catching up to the US in brain tech, rivaling firms like Elon Musk’s Neuralink》报道中提到，尽管中国的脑机接口技术是上世纪90年代才开始启动的，比上世纪70年代起步的美国晚了20年，但中国的进展“迅速”，中国政府也给予了有力的支持。2024年，科技部发布了该领域研究的首个伦理指南。在地方层面，北京、上海等城市的市政府也为脑科技企业提供了支持，涵盖从研究、临床试验到商业化的各个环节。不过，国产化替代仍是中国脑机接口技术绕不开的挑战。当前，“北脑一号”的芯片仍依赖国外成熟方案，电池等关键部件也需突破工业级可靠性难题。“不是做不出来，而是要平衡通道数、功耗、尺寸和良率等。”李园透露，国内团队已在测试替代芯片，40纳米至百纳米制程完全能满足需求，但还需大量测试验证。更长远看，脑机接口的产业化还需解决成本与普及性问题。目前，临床研究阶段的设备需免费提供给患者，企业需承担高额研发成本。未来量产之后，如何降低价格、让更多患者用得起，将是行业共同面对的课题。</section></article>

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