4OS5d2Pf6i7 health.huanqiu.comarticle远大医药曲前列尼尔注射液新规格国内获批上市 Go Global战略持续推进/e3pmt7dq2/e3pn49kc7<article><section data-type="rtext"><p>据远大医药公告，公司曲前列尼尔注射液的新规格（20ml：50mg）已于9月22日获国家药监局颁发药品注册证书。据悉，曲前列尼尔注射液是医保目录产品，是临床上治疗PAH的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是国内唯一可用于治疗PAH的皮下和静脉给药前列环素类药物。该产品20ml：20mg的规格已于2023年3月获批上市，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案。</p><p>肺动脉高压是一种罕见的心血管疾病，由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。其中动脉性肺动脉高压（PAH）是肺动脉高压临床分类的第一大类，以远端肺动脉原发性病变为主要特征，主要表现为劳力性呼吸困难、乏力、胸痛、晕厥等缺乏特异性的症状。多项国际注册登记研究中关于PAH的流行病学数据显示，成人PAH人群发病率约2.4/百万人年，患病率约15/百万。</p><p>该疾病进展迅速且预后极差，素有“心肺系统的癌症”之称。在缺乏靶向药物的传统治疗时代，PAH中位生存期仅2.8年。尽管近年来在医学技术的进步下，患者的生存率显著延长，五年生存率已从1991年的34%增长至近年的57%，生存期达到6.2年，但该疾病仍有较高的致残率。有研究显示，全球PAH患者病例数在1990-2021年间几乎翻倍，且在社会人口统计学指数较高的国家，PAH患者的伤残调整生命年增加了13.9%。</p><p><i class="pic-con"><img data-alt="" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/1a3755d4aa5848ef61a218199ac13107u1.png?imageView2/2/w/1260" /></i></p><p><i class="pic-con"><img data-alt="图片来源：《The evolution of survival of pulmonary arterial hypertension over 15 years》" src="//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/346ddc12d520cadd42bcb452ce0c81f1u1.png?imageView2/2/w/1260" /></i></p><p>对患者而言，一旦确诊PAH则需终生服药，这也意味着该疾病存在着巨大的市场需求。第三方研究显示，2024年全球PAH市场规模约为80.6亿美元，其中前列环素类市场份额占比达45%，预计到2034年全球PAH市场规模将达约135亿美元，年复合增长率达到5.3%，其中亚太地区的年复合增长率预计可达13.3%，市场前景巨大。</p><p>曲前列尼尔一种人工合成的前列环素类似物，可以促进血管舒张，同时抑制血小板聚集，进而治疗PAH的症状。多项临床研究已经证实曲前列尼尔长期应用的有效性和安全性，单药治疗1年和4年的生存率分别是88%和70%，患者预后得到显著改善。曲前列尼尔注射液已是临床上治疗PAH的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是国内唯一可用于治疗PAH的皮下和静脉给药前列环素类药物。</p><p>作为一款临床疗效明确的成熟药物，曲前列尼尔表现出了较长的生命周期以及稳定的市场表现，常年维持着破亿美元的销售收入，2020年更是在全球市场取得了约5.17亿美元的销售数据（IMS数据）。且在中国上市后销售额增速明显，据米内网数据，曲前列尼尔注射液2021年在中国公立医疗机构终端销售额同比增长了186.89%。</p></section></article>1758680767691环球网版权作品，未经书面授权，严禁转载或镜像，违者将被追究法律责任。责编：姚倩环球网175868415330211[]//img.huanqiucdn.cn/dp/api/files/imageDir/1a3755d4aa5848ef61a218199ac13107u1.png{"email":"liqingyun@huanqiu.com","name":"李青云"}