生物医学新技术新规出台：强化受试者保护多项硬核措施守住伦理底线

7003383

7005136

7005137

<article><section data-type="rtext">【环球网报道 记者 姚倩】日前，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式公布。该《条例》将于2026年5月1日起全面施行。施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。为新技术应用保驾护航近年来，我国生物医学技术创新呈现爆发式增长，在细胞治疗、基因编辑等领域取得一系列突破，为疑难重症诊疗带来新希望。但与此同时，技术快速迭代也带来伦理争议、风险防控、转化路径不清晰等行业痛点。《条例》出台顺应我国生物医学新技术发展的客观规律。司法部、国家卫生健康委负责人在答记者问时强调，制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全。二是支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展。三是压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实。
 <adv-loader __attr__inner="7004636" __attr__style="width: auto;position: relative;float: left;border: 1px solid #ebebeb; padding: 20px;overflow: hidden;margin: 10px 30px 40px 0;"></adv-loader>
 据介绍，在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规定。为了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。中国生物技术发展中心副主任沈建忠指出，当前，生物医学新技术创新呈现爆发式增长态势，逐步成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一，也与我国人民生活福祉的关联愈加紧密。技术的快速发展为解决临床问题提供了新思路与新方法，开展临床研究的需求也日益迫切。同时，我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿，正在探索“无人区”。完善的监管框架和法律保障制度可以更好地为生物医学新技术临床研究和临床转化应用保驾护航。从临床研究到转化应用的闭环管理《条例》构建了覆盖生物医学新技术“临床研究-转化应用-监督管理”全链条的制度体系，关键环节亮点突出。在临床研究实施方面，《条例》明确临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。在临床转化应用方面，《条例》明确，国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。在风险防控方面，《条例》明确，生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。强化受试者保护 多项硬核措施守住伦理底线保护受试者合法权益是《条例》的核心原则之一，从知情同意到损害赔偿，构建了全方位保障体系。《条例》提到，实施临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，变更研究方案若影响受试者权益，需重新获取同意。《条例》特别要求以“容易理解的方式”告知研究目的、风险与权益，严禁以欺骗、胁迫等方式获取同意。《条例》明确临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取任何与研究相关的费用，避免受试者因经济负担影响参与意愿。《条例》还要求相关机构依法保护受试者个人隐私与信息，临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。沈建忠表示，《条例》突出了受试者的权益保护。一是加强受试者知情同意，明确知情同意书为备案材料之一，不仅要求签署知情同意文本，更强调信息充分、过程透明，确保受试者真正理解可能的风险和获益。二是强调研究过程中保护受试者个人信息和个人隐私，并规定临床研究造成受试者健康损害的应当及时予以治疗，保障受试者合法权益。三是实施长期随访与信息公开，研究者应对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。这些规定不仅是伦理合规的要求，更能有效促进和谐医患关系的构建。它要求临床研究回归医学本质——尊重生命、守护健康。保障落地见效：多部门协同推进配套实施为确保《条例》顺利落地，国家卫生健康委已制定多项配套措施：一是加大宣传解读力度。二是加强配套制度建设。及时制修订相关配套规定，加快制定生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则，对《条例》实施中的具体问题予以细化明确，确保《条例》的规定落实落细。三是加强信息系统建设。建立健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，与全国一体化政务服务平台做好对接，为开展临床研究备案、申请行政许可、报告信息等提供便利的服务支撑。四是加强相关人员队伍建设。配齐配强《条例》实施所需的人员力量，加强指导监督，提升监管执法能力和水平。沈建忠表示，中国生物技术发展中心副主任沈建忠指出，新时代新征程，《条例》的出台，既是“约束”，更是“保障”；既是“门槛”，更是“引擎”。它标志着我国在生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展从粗放走向精细，风险防控从“被动”走向“主动”。 </section></article>

7003385

7003386

7003387

7003388

7004638

7004639

7004637

7003389