4PexCmZtNxk health.huanqiu.comarticle环球产业观丨复星医药回应监管函：预计2029年完成“九期一”上市后确证性临床试验/e3pmt7dq2/e3pn49kc7<article><section data-type="rtext"><p>【环球网综合报道】12月23日，复星医药发布了“关于回复上海证券交易所对外投资事项监管工作函的公告”，针对阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊临床进展等问题进行了回应。</p><p>甘露特钠胶囊（又称“九期一”）为我国自主研发并拥有自主知识产权的针对轻中度阿尔茨海默病（AD）的创新药，于2019年11月获国家药监局有条件上市批准，是继2002年美金刚获批上市17年后全球首个获批上市的AD治疗药物。2021年，该药品被纳入国家医保药品目录。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。</p><p>复星医药在公告中提到，2024年，甘露特钠胶囊原药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交关于批准文号有效期事项的补充申请，但因前述上市后确证性临床研究仍在进行中、尚未完成，根据药品注册的相关法规，国家药监局未予批准，并要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。</p> <adv-loader __attr__inner="7004636" __attr__style="width: auto;position: relative;float: left;border: 1px solid #ebebeb; padding: 20px;overflow: hidden;margin: 10px 30px 40px 0;"></adv-loader> <p>就上市后确证性临床试验进展，复星医药在公告中回应，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订（将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例）。修订后的上市后确证性临床试验采用多中心、随机、双盲的试验设计，试验药物为甘露特钠胶囊、以安慰剂为平行对照组，计划用药48周，以ADAS-Cog评估的认知功能改善和ADCS-ADL评估的日常生活能力改善为双主要终点。修订后的上市后确证性临床试验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》对于阿尔茨海默病（AD）疾病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，（其中包括）推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验；该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。</p><p>复星医药表示，根据修订后的于中国境内开展的上市后确证性临床试验方案，计划入组患者1,950例。截至2025年12月15日已累计入组580例、尚需入组1,370例。基于该项目临床方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。</p><p>复星医药此次收购是否已设置充足的风险控制措施，是否有利于维护上市公司及中小股东利益？</p><p>复星医药回应称，根据本集团对外投资的内部管理制度和流程，就本次交易已经开展了相应的尽职调查。在尽调过程中，尽调团队通过资料文件审阅、内外部访谈、公开信息查询、第三方机构出具专业报告等方式从临床、注册、专利、生产、商业化、财务、法务、人力资源、投资等方面对标的公司及其主要品种甘露特钠胶囊开展了尽调。</p><p>复星医药表示，与上述修订后的临床试验方案相对应，本次收购中认购新增注册资本将分期支付。首期认购新增注册资本资金的投资款6.35亿元在交割日投入，以满足标的公司的日常运营及确证性临床试验的资金投入需求；首期款以外的剩余投资款6.35亿元将于首期款支付完成之日起3年内视标的公司后续研发进展情况支付。</p><p>此外，本次交易文件中还进一步约定，如因标的公司于本次交易前已发生的负债、损失、损害、赔偿、权利主张、费用和开支、利息、裁决、判决、违约金和罚金而导致本集团损失的，则创始股东及创始人控制的相关主体应向本集团承担连带赔偿责任，且创始人控制的相关主体将质押本次收购完成后所持有的标的公司10%的股权为上述赔偿责任提供担保。</p></section></article>1766475073340环球网版权作品，未经书面授权，严禁转载或镜像，违者将被追究法律责任。责编：李青云环球网176647522565911[]{"email":"liqingyun@huanqiu.com","name":"李青云"}