专家:应重视药店阴凉药品管理 保证用药安全

在江苏省大丰市的任何一家药店,店堂内都有一个标有“阴凉区”字样的独立空间,这个独立空间与店堂其他区域用玻璃幕墙隔开,内设空调,保证独立空间内的温度常年在20℃以下。自今年4月以来,大丰市食品药品监管局全面启动药品阴凉区建设,几个月来,该局主动对接执行新修订GSP,高起点规划,高标准建设,高效能管理,目前,全市零售药店的阴凉药品全部移至阴凉区。

大丰市局坚持城区为先、乡镇为重、方便为魂、经济为纲,有效破解药品阴凉区“最后一公里”建设困局的做法令人耳目一新,值得各地借鉴。

阴凉保存关乎药品安全

众所周知,药品是特殊商品,药品安全关系着人民群众的生命健康。据介绍,药品从生产、运输到储存过程都要按照其物理特性和化学性质采取相应的工艺操作、运输、储存方式,以保证药品的质量。通常情况下,药品从出厂到药店的运输途中所用时间并不长,更多的时间是放置在药店内。药品的存放是很有讲究的,可分成冷藏、阴凉和常温存放。冷藏类的药品主要是一些菌制剂等活性药物和胰岛素等,要求在2~8℃的环境下存放;阴凉类药物品种较多,要求在20℃以下存放;常温类则要求在30℃以下存放。而须进入“阴凉区”的药物品种众多,主要有6类:一些心脑血管类药物,众多的抗生素类药物,眼药水等液体药物,一些在20℃以上可能软化的栓剂膏剂类药物,儿童用药,维生素等营养类药物。

诚然,各种药品的说明书上都有建议储存的温度,药店必须按照这个来执行。如果需要阴凉保存的药品在药店这一环“掉链子”,储存温度超过药品标准规定,可能使药品发生含量降低、降解物质增加等质量指标的变化,最终导致药品不合格,不仅药品会失去其应有的疗效,而且安全无法保证,甚至产生严重毒副作用。最可怕的是一些“救命药”,如果药效尽失,必误大事。

具体来说,药品超规定温度保存最可能产生的危害是造成药物提前失效。此外,还有三方面害处:一是抗生素等一些药物如果在规定以上的温度保存,有效成分可能会分解,特别是头孢曲松等头孢类药物,不当气温中保存时间长了,就会发现药品颜色变黄,这说明其成分已经发生变化,药品的效果就会失去或大打折扣。二是有的药物会分解或聚合生成有毒物质,如尼群地平、异烟肼等一些药物,在20℃以上保存,会产生光热降解产物,这些产物不仅对治病毫无作用,还有比较大的毒性,直接对身体造成伤害。而青霉素会生成一些有害物质,这些物质更易导致过敏反应。三是一些药物在20℃以上保存会造成性状的改变,最简单的就是一些膏药、栓剂会化开、变形,无法使用或用起来不方便了。

由此可见,药店内设置“阴凉区”已成为保障药品安全的必备条件。

其实,某些药品需要“阴凉保存”的道理谁都懂,药品外包装上有明确标注,《药品管理法》也有相关规定。但是,许多地方的药店,采取敞开式经营方式,虽然设有空调,但温度难以达到常年20℃以下,药品“阴凉保存”难以实现。

随着阴凉保存药品越来越多,

我国对药品质量安全的要求也越来越严格。2013年6月1日正式实施的新修订GSP,提高了药品储存、养护、售后管理等环节的标准,要求零售药店必须配备阴凉区,对需要冷藏的药品进行冷藏。尤其在阴凉药品恒温恒湿储存等方面的要求更高,部分药品按存储要求应当在阴凉(0~20℃)和相对湿度(RH)35%~75%条件下存放。

然而,新修订GSP施行一年多来,从一些地方检查的情况来看,尽管绝大多数零售药店在“阴凉区”的设置和使用上达到了要求,但仍存在一些问题,主要表现为“阴凉区”不开启空调或空调制冷量不足,致使药品储存温度超过20℃;需要阴凉保存的药品未完全放入“阴凉区”;“阴凉区”内药品摆放不规范,等等。

双管齐下为阴凉药品遮阴

贯彻实施新修订GSP,切实保障药品质量,当务之急是各级药品监管部门要全面推进药品零售企业阴凉区设置工作,全力破解药品阴凉区“最后一公里”建设困局,为“阴凉保存”药品撑起“安全伞”。

首先,学习借鉴大丰市局的经验,强化服务意识,对辖区内的零售药店开展专题培训,宣传、解读新修订GSP对阴凉区的设置要求,全面落实建设主体责任。要加强现场指导,根据每个店堂布局的实际情况,对升级改造(设置)阴凉区提出合理化建议,以减少企业资金投入为前提,根据企业阴凉储存药品的经营品种数,“量体裁衣”,切实保证药品阴凉区建设的规范性。同时,还可以采取先行试点的办法,充分发挥“样板药店”的示范带动作用。

其次,强化监督检查,确保惠民新举措落到实处。以新修订GSP认证检查和《药品经营许可证》换证为契机,加大对零售药店设置阴凉区的检查力度,对不按规定要求设置阴凉区的零售药店,以行政指导的形式督促其依法进行阴凉区设置改造,以满足药品质量安全的需求。

值得一提的是,尽管药品在运输途中的时间并不长,为了确保阴凉保存药品一出厂就进入“阴凉”状态,建议药品运输车辆必须安装空调设备,并加大监督检查力度,只有如此,“阴凉保存”药品才会有安全保证。

□ 廖海金

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