君实生物逆风起舞难久飘 烧钱押宝抗癌神药胜算几何

中国经济网编者按:昨日,作为首家“新三板+H股”的君实生物-B(01877.HK)在香港联交所主板挂牌上市,开盘股价报23.50港元,涨幅21.26%。截至收盘,君实生物-B报收23.75港元,涨幅22.55%,半日成交额4.313亿港元,港股市值37.74亿港元(昨日港股因圣诞节假期仅交易上午半天)。

12月10日,上海君实生物医药科技股份有限公司(简称“君实生物”)在港交所网站披露了聆讯后资料集,中金公司担任保荐人。君实生物12月11日至14日公开招股,发行价格区间为每股19.38港元-20.38港元,最终发行价定在下限19.38港元,最终发行约1.59亿股,募资净额约29.44亿港元。

公司引入了7名基石投资者,包括LVC Funds、Highbury Investment Pte Ltd、北京鼎联鑫科技发展有限公司、俞建午、Megastar Investment、TR III及王树君,合共认购2.42亿美元股份。

近期在香港挂牌上市的生物制药股接连破发。8月1日上市的歌礼制药(01672.HK)招股价为14港元,但12月24日收盘报5.97港元,股价累计下挫超过50%。8月8日上市的百济神州(06160.HK)股价上市以来一路下滑,24日股价收报78.15港元,相比108港元的招股价下跌超25%。9月14日上市的华领医药(02552.HK)虽然股价跌幅较小,不过同样也未能摆脱破发命运。业内人士认为,君实生物昨日股价表现逆风起舞。

君实生物成立于2012年,专注于创新单克隆抗体药物(简称“单抗”)和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。

2015年8月13日,君实生物挂牌新三板,2016年8月18日变更股票交易方式为做市。2017年5月,君实生物入选创新层,并保持至今。目前,君实生物的股票在新三板处于停牌状态,停牌前最后的收盘价为21.41元(约24.26港元),市值约146亿港元。

根据招股书披露,2016年、2017年及截至2018年6月30日止,君实生物的营业收入分别为375.7万元、114.8万元和0元,同期君实生物的研发支出分别为1.22亿元、2.75亿元和2.18亿元,共计6.15亿元,是同期营收规模的125倍。

2016年、2017年及截至2018年6月30日止,君实生物期内亏损分别为1.32亿元、3.21亿元、2.73亿元,共计亏损7.26亿元。

在持续烧钱后,12月7日,君实生物“特瑞普利单抗注射液”的上市申请正式获得CFDA批准,成为首个获批上市的国产PD-1抗体药物,公司称争取在2020年实现上市销售。

但公司面临跨国药企百时美施贵宝的Opdivo(简称“O药”)和默沙东的Keytruda(简称“K药”)低价策略的竞争,另外随着国内医药巨头恒瑞医药、信达生物和百济神州PD-1单抗产品进入申报阶段,君实生物的PD-1单抗产品上市后将要面临巨大的竞争压力。

首家“新三板+H股”亮相 新三板停牌躲过暴跌

2018年4月21日,全国股转系统与港交所签署合作谅解备忘录,双方欢迎对方符合条件的挂牌、上市公司在本市场挂牌、上市的申请。“新三板+H 股”的启动,一方面满足企业的融资交易需求,另一方面如后期配套制度能达到类似“沪港通”机制,引进香港机构投资者,将有利于改善新三板流动性不足局面。

据财华社报道,“新三板+H 股”制度出来后,君实生物赴港之旅异常顺利,7月11日公司再次公告表示,H股发行的申请被证监会受理,直到8月6日晚间第一版招股说明书披露,基本上走完了赴港发行H股的绝大部分流程,这一过程仅用了不到3个月的时间。

此次君实生物发行H股,虽然估值并未上调,但新三板对于企业的估值普遍高于港股。

在5月30日君实生物新三板停牌至今7个多月中,市场对医药股可谓是“很不友好”,医药股估值大幅下杀,A股的药品指数在这段时间中下跌近30%,港股的药品股指数更是跌超40%。

通过政策的利好赴港上市,有利于君实生物融到更多的资金以面对高额的研发投入和漫长的研发周期。但此番登陆香港资本市场,能否获得港股投资者认可仍待考验。

30个月亏损7.26亿

公开资料显示,2016年、2017年及截至2018年6月30日止6个月,君实生物的营业收入分别为375.7万元、114.8万元和0元,研发支出分别为1.22亿元、2.75亿元和2.18亿元,共计6.15亿元,是同期营收规模的125倍。从2016年至今年6月的30个月中,君实生物共计亏损7.26亿元。

君实生物自成立以来,一直没有产品面世,营收渠道较为单一,主要通过提供公司在持续的研发投入过程中不断产生新技术以及利用新技术研发的新品种可以服务和转让的方式实现收入及现金流入,以支持在研项目的研发。

今年12月7日,君实生物“特瑞普利单抗注射液”的上市申请获得CFDA批准,成为首个获批上市的国产PD-1抗体药物。但获批后实现销售并盈利,仍需要不短的时间。

研发资金不能自给自足 严重依赖外来融资

据易三版报道,君实生物在董事长熊俊的运作下,2015年8月登陆新三板后,在1年多的时间里进行了5次融资,共融资金额13.18亿,是目前新三板医药企业公司中融资最多的。

2015年12月28日,君实生物发起首次定增,以每股63.49 元的价格,募资34932.82万元,用于补充项目后续研发投入及产业化基地的建设。

仅1个多月后,2016年1月君实生物就发起了第二次定增,以每股63.49元的价格再次募资24972.58万元,用于补充项目后续研发投入及补充营运资金。

2016年5月24日,君实生物开始第三次定增,发行价格为6元/股,募集资金总额为3060万元。募集资金用途为UBP1213临床研究、JS002临床研究、JS003临床研究和补充营运资金。

2016年8月1日,君实生物公布了第四次融资方案,拟以9元/股的价格发行股票,预计募集金额36810万元。此次募集的资金将全部用于PD-1 单抗和TNF-α单抗二种药物的各期临床研究。

2016年 12月22日,君实生物披露第五次定增预案,公司拟以每股9.2元的价格募集资金32000亿元。募集的资金将全部用于PD-1单抗、TNF-α单抗、BLyS单抗、PCSK9单抗各期临床研究以及上海临港奉贤园区产业化基地建设和拓普艾莱新增注册资本。

根据公告,君实生物前四次募资的9.98亿元已到账,第五次定增的3.2亿元还在路上。

而2014年至2016年,君实生物分别实现营业收入580.19万元、288.68万元和593.91万元。现有营收能力远不能满足后续的高研发投入,严重依赖外来融资。一旦君实生物募资能力跟不上产品的研发速度,或将会对项目的进展造成严重的影响。

押宝“抗癌神药”PD-1 能否赌赢?

君实生物主营单克隆抗体药物的研发与产业化,公司的重点产品是——重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液(简称“PD-1抗体”)的研发。

据智通财经报道,从销售收入上看,PD-1/PD-L1药物的全球市场规模只用了3年时间就扩张到了超过100亿美元,增长极其迅猛。并且以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法目前已经成为肿瘤临床治疗的核心治疗方案。预计2020年整个PD-1/PD-L1类药物市场需求将超过数百亿美元。

如此火热的市场,国内的企业也开始纷纷布局。2015年12月24日,君实生物申报的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”药物获批进入临床,成为国内首家PD-1获批进入临床的研发公司。

君实生物表示,随着药品研发步伐加快,公司力争PD-1单抗、TNF-α单抗在2020年获得上市销售。但生物制药的产业链条比较长,包括靶点验证、抗体产生、筛选、人源化、工艺优化、临床前实验、临床试验、生产上市。整个生物药链条走下来到药物生产上市一般需要8-10年的时间。

而君实生物 PD-1抗体2015年12月24日才获批进入临床。不得不说,实现2020年上市销售,时间有点紧张。

与国内外5家企业同台竞争

据智通财经报道,从市场需求看,基于PD-1/PD-L1的肿瘤免疫疗法(此处以最易商业化的核心药品为讨论对象)在国内市场需求虽大,但竞争对手也不少。“K药”、“O药”分别于今年的6月、7月在国内获得新药申请批准,并率先进入了中国市场,“K药”、“O药”有先发优势。

而在本土品牌药中,除了君实生物外,信达生物-B(01801.HK)的IBI308、恒瑞医药(600276.SH)的SHR-1210均在2018年4月递交了新药申请,百济神州(06160.HK)的BGB-A317已于2018年8月递交新药申请,按照进度来看,信达、恒瑞、百济距离新药上市获批也不远了,君实生物与其他5家企业形成竞争在所难免。

且君实生物关于黑色素瘤适应症的JS001与目前已在国内上市的“O药”形成直接竞争,“O药”2017年全球收入57.53亿美元,在全球已有一定品牌效果,那么,君实想要与“O药”拉开差距,那么药物本身的效果及定价就显得至关重要了。

对于JS001药品的优势,君实生物做了详细介绍。其一是高亲和力,其二是强劲的诱导内吞。JS001结合特异抗原PD-1受体后,阻断PD-1与其配体的相互作用,同时诱导PD-1受体的内吞,抑制PD-1在细胞膜表面的表达。

但JS001也有自身的局限性,这与“O药”相似。在使用JS001治疗肿瘤时,会诱导出自身免疫的不良事件,这其中包括甲状腺机能亢进症、甲状腺功能减退症、胰腺炎、间质肺病、糖尿病及结肠炎。暂停或停止使用JS001后接受类固醇疗法,自身免疫不良事件才能得到控制。

至于定价方面,君实生物在招股书中表示,将以一个具有优势性的价格发行新药,以便快速渗透市场。但K药早已以优惠价格抢占了深圳社保,在这样的情况下,市场的渗透率对销售渠道的要求将会更高。

抗癌明星药商业化 挑战主要有三个方面

据《证券日报》报道,PD-1作为抗癌明星药,耗费了君实生物大量的资金投入。

君实生物表示,与传统肿瘤治疗方法相比,免疫治疗是一种全新抗肿瘤治疗理念,目前国内尚未普及。由于肿瘤患者和医生对单抗药物安全性和疗效还缺乏了解,因此,潜在肿瘤患者和医生可能更倾向于选择传统的标准疗法;其次,由于免疫疗法昂贵的治疗费用,肿瘤患者可能选择放弃免疫疗法而使用传统疗法。因此,药品上市存推广风险。

东方高圣执行董事瞿镕表示,君实生物的商业化挑战主要有三个方面。

“第一是企业自身销售体系的建设。这是公司第一个产品上市销售,整体的销售体系需要磨合,而且进入医院销售的环节众多,需要一个过程;第二是外资药的竞争压力,目前两个进口产品以美国一半的价格进入中国市场,给国内企业压力很大,既要比进口更低,又要保留足够的市场费用和利润空间。”瞿镕认为,更大的挑战应该是来自于后面很快要批准的同行,比如恒瑞医药等老牌企业,这些公司已经建立了强大的肿瘤领域的销售体系。

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