美敦力一级召回 国内涉事产品135台

2月11日,国家药品监督管理局官网发布公告,美敦力将脑外科手术导航系统(国械注进20173546129)在全球的主动召回级别由三级变更为一级,涉及中国生产或进口的有143台,在中国实际销售的有135台。

实施一级召回的原因,在于美敦力已经收到了涉事产品活检深度计功能不精确的投诉。其危害在于,“活检深度计功能可能显示不精确,可能导致活检针插入过深,进而可能损害健康的脑组织的关键结构”,美敦力执行负责人夏广浩表示。

根据原国家食品药品监督管理总局下发的《医疗器械召回管理办法》(自2017年5月1日起),明确规定三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的;一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

据美敦力官网数据,该公司是目前全球规模最大的医疗科技公司之一,业务遍布155个国家和地区,2017财年全球的营业收入达到297.10亿美元。

据美敦力《医疗器械召回事件报告》显示,此产品可作为手术导航系统,用于颅侧神经外科手术,脊柱手术,耳鼻喉手术,矫形外科手术过程中的解剖结构定位;也可作为脑外科手术导航系统,用于脑外科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行光学或电磁定位。

此外《医疗器械召回事件报告》也有明确规定,如果医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

此次美敦力实施一级召回并非首次。

2017年9月26日,原国家食品药品监督管理总局发布美敦力(上海)管理有限公司报告,由该公司代理的胰岛素泵用一次性输注管路和针头近期发生一些关于更换输注管路不久后疑似出现胰岛素过量输注问题,胰岛素过量输注可能导致低血糖,在极端情况下可能导致死亡。

而这次涉及产品在中国的销售数量为452713盒。生产商Unomedicala/s对其生产的胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证编号:国械注进20163661282、国械注进20173660391、国械注进20173661681)主动召回。

美敦力方面称,截止召回报告发出尚未收到此问题引发的死亡病例,但已经收到了一些与此问题相关的患者低血糖且需要医疗干预的报告(中国地区尚无收到与此问题相关的报告)。

2017年6月19日,上海市食品药品监督管理局官网发布美敦力报告,药物灌注系统电池性能下降,影响患者安全使用。美敦力对(注册号:国食药监械(进)字2010第3545542)主动召回。召回级别为一级,涉事产品97件。

在2017年2月21日,部分患者程控仪和植入式神经刺激器的充电套装的生产日期落在产品注册证批准日期之前,但产品按照生产要求生产,产品安全性、功效不受影响。美敦力召回相关产品,召回级别为III级。

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