走进神威药业:“智控” 造就现代中药品质

【环球网报道 记者 李青云】“中医药是中华民族的瑰宝,在当前党和国家高度重视中医药产业发展的历史机遇期,中医药人必须坚定信心,为弘扬中医药文化、振兴中医药事业做出更大的贡献。”神威药业集团董事局主席李振江在媒体座谈会上说到。

6月15日,中国中药协会媒体专业委员会“中医药大健康产业采风中国行”活动首站走进神威药业,探访这个位于石家庄的现代中药企业。

中药产品生产的现代化样板

“一支药,两条命。”这是神威药业随处可见的标语之一。“一条是消费者的生命,一条是企业的生命。”神威药业副总裁陈钟向记者详细介绍,神威药业秉承“一支药、两条命”的质量理念,实行全面质量管理,建立了从源头中药材到售后服务的坚实质量保障,实现了中药生产的标准化、中药剂型的现代化、质量控制的规范化、生产装备的自动化,使神威现代中药产品达到了“安全、有效、稳定、可控”的现代标准。

走进神威中医药文化博物馆,记者看到了包含中药材真品、劣品、伪品在内的2000余种样本的中药材标本库。神威药业相关负责人介绍,神威药业直接到地道产地定点采购药材。对于使用量较大的中药材,建立绿色中药材种植基地,严格按照GAP标准进行规划建设。药材入厂检验,制定高于国家标准的内控标准,增加中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目,杜绝了假药、劣药的进厂,保证原料的质量。

众所周知,中药药材来源复杂多变,质量难以保证,且成分复杂,难以保证中药的批件均一性。为了构建现代中药原料药材质量保障体系,神威药业研制开发了中药原料药最优化调配软件以提高投料原料的一致性,从源头保障现代中药最终产品质量的稳定可控。

走进神威药业的生产车间,记者看到了国内中药产业现代化的生产车间和工艺技术。例如,中药提取车间采用自动控制系统,只需要两三人在总控室监控和操作。车间相关负责人介绍,神威中药提取车间是国内第一条中药提取全过程自动控制生产线,实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化,确保生产工艺的稳定性,批次之间的产品质量均一,最大限度地减少人为污染和差错。据了解,早在2003年,此工程被国家发改委认定为国家“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。

在神威药业国家认定企业技术中心,技术人员为记者展示了指纹图谱技术,在运行中的设备正在对清开灵注射液图谱进行分析。据了解,国家药典要求注射剂企业使用指纹图谱技术来控制成品各批次的稳定性,以保证疗效稳定,并尽可能降低不良反应,而神威早在指纹图谱技术纳入药典前已经采用这一技术。

该中心负责人介绍,完成清开灵注射液的生产需进行8个不同工序指纹图谱的测定,比如对处方中各味中药材进行定性鉴别,对栀子苷、绿原酸进行含量测定,并与标准指纹图谱进行比较,从而进行的定性、定量分析。“神威药业对所有中药注射剂所有批次所涉及到的药材、中间体、成品都进行了指纹图谱、重金属、农药残留项目测定,确保原药材中主要成分在中间体、成品中的重现,确保各批次产品质量的均一、稳定。”该中心负责人强调。

在质量标准中,除了满足国家药典要求外,神威自身有着更加严格的内控标准。神威药业工作人员介绍,在质量检验方面,神威建立了现代技术与质量中心,并通过国家实验室认证,引进液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、无菌隔离系统等各种国际先进仪器,将目前最现代化的中药指纹图谱技术和中红外质量控制技术纳入企业质量内控标准。

中医药国际化的排头兵

作为中国最大的现代中药注射剂、软胶囊制造商,神威药业不仅专注国内市场,也立志让中药产品“走出去”。

2008年9月22日,神威药业与中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学在悉尼签署了合作备忘录,同时开启创新组分中药塞络通胶囊国际合作项目。据神威药业副总裁陈钟介绍,中药塞络通胶囊经过了中国和澳大利亚一、二期大量临床研究,结果显示其在治疗血管性痴呆中安全性高、效果显著,疗效优于目前世界上其他任何药物。

据了解,塞络通胶囊是治疗血管性痴呆的现代创新组分中药,与传统中药相比,组分中药源于传统,但其化学成分明确、作用机理清楚且与临床疗效吻合,质量可控,是中药现代化的重要标志。

神威药业总裁办副主任甄玉表示:“Ⅱ期临床试验初步表明塞络通胶囊对治疗痴呆疗效显著、安全性良好,正在中国和澳大利亚开展的Ⅲ期临床试验进展顺利,预计塞络通胶囊将在2021年在国内外同步上市。”

塞络通胶囊三期临床试验将顺利完成,这意味着神威药业开辟了一条中药走出国门的新路径。可以预见,塞络通胶囊的研发代表着一种趋势,最终将会打破“中医药企业只能输出原料、初级加工品”的魔咒,对中药现代化、国际化有极大的促进与引领示范作用。

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