贵州百灵药品抽检不合格被停售 国家药品监管升级

日前,河南省食品药品监督管理局发布的通告显示,贵州百灵旗下诺氟沙星胶囊(批号20180208)被检查出在“溶出度”项目上不合格,产品暂停销售。北京商报记者梳理发现,近半年来多家企业产品出现不合格情况。

业内人士认为,国家对医药领域监管力度不断加大,监管方式从原有准入监管到覆盖全流程监管。企业想要得到发展,必须在药品生产、销售渠道全流程投入更多精力。

河南省食品药品监督管理局官网显示,经许昌市食品药品检验检测中心检验,标示为贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊(批号20180208)不合格,不合格项目为溶出度。相关药品监管部门已对抽检不合格药品采取查封、扣押、暂停销售等必要风险控制措施,对检品来源单位依法进行查处。

资料显示,贵州百灵是一家集苗药研发、生产、销售于一体的医药上市公司,独家苗药产品银丹心脑通软胶囊、咳速停糖浆及胶囊和非苗药产品金感胶囊、维C银翘片、小儿柴桂退热颗粒等都为公司主要盈利产品,上述产品在心脑血管类、咳嗽类、感冒类、小儿类药品市场中都占有一定的市场份额。

同时贵州百灵通过设立贵阳和长沙两家中医糖尿病医院,积极开拓以糖宁通络为核心竞争力的苗医药一体化项目。

针对公司产品不合格的原因,北京商报记者致电贵州百灵董秘办,但截至发稿并未收到任何回复。

事实上,药品不合格已成为行业内常态。今年4月,安徽省药品监督管理局发布《安徽省药品质量公告》(2019年第1期,总第51期)显示,标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的感冒清热颗粒在装量差异上不合格;标示为吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司生产的卡托普利片在卡托普利二硫化物(杂质Ⅰ)上不合格。

一位不愿具名的业内人士透露,随着行业监管的不断升级,监管从原来的准入监管覆盖到全流程监管,部分药企原来的做法行不通,很多问题就暴露出来了。同时,随着监管的加强,检查的力度和频率也在提升。“原先只要想办法通过准入这个环节,后面就会很舒服,不用较多地担心监管问题。但现在国家放开准入后,相当于没有准入门槛,但全流程都在政府监管之内。部分企业原来的想法和做法现在行不通了,必须在生产、销售渠道等全流程符合相关规定,否则将面临责令改正甚至被关停的风险。”

近年来,国家不断加强行业监管。2018年1月,原国家食品药品监督管理总局出台《药品检查办法(征求意见稿)》,为覆盖药品研发、生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查专项立法;2018年11月,《〈中华人民共和国药品管理法〉修正草案》开始公开征求社会各界意见,药品管理法修正案贯彻“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,并鼓励药品创新,加强事中事后监管等。

北京商报记者此前在与一位药企相关负责人交谈时了解到,在飞检过程中,生产车间的工作人员未戴帽子或口罩等行为都可能让检查结果不合格。

北京商报记者 郭秀娟 姚倩

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