新修订药品管理法12月1日起施行:罕见病新药等优先审评审批

本报讯记者26日从全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上了解到,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法,该法将于2019年12月1日起施行。

据了解,药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改。

据国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍,本次修法在总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药,增加和完善了十多个条款和多项制度举措,为满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。比如:重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制;将临床试验审批由批准制改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,以提高临床试验的审批效率;对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批等。

刘沛还提到,对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺问题,新版药品管理法也明确了企业药品生产保障供应的主体责任并专章规定,除在临床急需的用药方面优先审评审批,还将建立药品储备制度和药品供求监测体系,以完善短缺药品管理和保障。(高志民)

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